Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 99

3. VAROVANIA
3.1. PREDOPERAČNÉ PLÁNOVANIE
Výrobky od spoločnosti LimaCorporate smú používať len chirurgovia, ktorí sú oboznámení s postupmi pri
náhrade kĺbu opísanými v špecifických chirurgických technikách (Case Report). Predoperačné plánovanie
poskytuje nevyhnutné informácie o type a veľkosti komponentov, ktoré sa majú použiť, a o správnej kombinácii
požadovaných pomôcok podľa anatómie a špecifického stavu každého pacienta. Nevhodné predoperačné
plánovanie môže viesť k nasledujúcim situáciám: • nesprávny výber implantátov; • nesprávny dizajn 3D
Positioner(s); • nesprávne umiestnenie 3D Positioner(s) a/alebo implantátu.
Smart SPACE 3D Positioners system sa nesmie používať s komponentmi/nástrojmi od iných výrobcov.
Výrobca a predajca neručí za prípadnú nekompatibilitu spojenia. Za výber a použitie pomôcok zodpovedá
výlučne chirurg.
Pomôcky špecifické pre konkrétneho pacienta boli vyrobené na základe údajov CT skenu. V priebehu
času môže dôjsť u pacienta k anatomickým zmenám. Ak od času získania údajov o pacientovi (dátum
CT skenovania) po čas chirurgického zákroku uplynula značne dlhá doba, nesmie sa Smart SPACE
3D Positioners system používať. Chirurgom neodporúčame používať Smart SPACE 3D Positioners
system, ak od vykonania CT skenu použitého na navrhnutie dizajnu po použitie pomôcky uplynulo
viac ako 6 mesiacov.
Smart SPACE 3D Positioners system smú používať len chirurgovia, ktorí sa ešte pred vykonaním
chirurgického zákroku oboznámili s daným implantátom, jeho konštrukčnými vlastnosťami, metódou
aplikácie, nástrojmi a špecifickými chirurgickými technikami. Všetky informácie uvedené vyššie sú pre
chirurgov k dispozícii v Case Report.
V každom prípade je potrebné, aby sa dodržiavali náležité ortopedické postupy. Výber typu pomôcky vykonaný
príslušným chirurgom a konštrukčné vlastnosti tejto pomôcky musia byť vhodné na účely danej liečby.
Špecializovaný technický personál spoločnosti LimaCorporate je plne k dispozícii počas predoperačného
plánovania, poskytne rady o chirurgických metódach, o výrobku a inštrumentálnej asistencii pred operáciou,
aj počas nej.
Chirurg by mal mať vždy na zreteli možné alergické reakcie na materiál použitý pri výrobe Smart SPACE 3D
Positioners system. Chirurg by mal pacienta o informovať o tomto riziku.
Pred operáciou treba zvážiť možný vplyv faktorov uvedených v časti „VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE
SA INDIKÁCIÍ, KONTRAINDIKÁCIÍ A RIZIKOVÝCH FAKTOROV" a „MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY" a pacient
by mal byť informovaný o krokoch, pomocou ktorých môže eliminovať možné vplyvy týchto faktorov.
Pomôcky zahrnuté v Smart SPACE 3D Positioners system sú špecifické pre konkrétneho pacienta a sú
určené len na jedno použitie: nepoužívajte ich opakovane ani ich neregenerujte.
Nepoužívajte znova pomôcku, ktorá predtým prišla do kontaktu s fyziologickými tekutinami alebo
tkanivami inej osoby. Nepoužívajte žiadnu pomôcku z balenia, ktoré už bolo otvorené alebo sa
zdá, že je poškodené. Nepoužívajte žiadnu pomôcku, ak je poškodená, prasknutá alebo viditeľne
kontaminovaná.
99