Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 63

Temperatura de esterilização
Tempo de esterilização
Tempo de secagem
Os utilizadores devem validar os seus processos e equipamentos de lavagem, desinfeção e esterilização
específicos.
5. INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA INFORMAR O PACIENTE
Consulte as secções anteriores para quaisquer informações que permitam ao paciente ser informado de
quaisquer avisos, precauções, contraindicações, medidas a tomar e limitações de utilização em relação a
este dispositivo.
Solicita-se ao cirurgião que informe o paciente de quaisquer avisos, precauções, contraindicações, medidas
a tomar e limitações de utilização descritos nos parágrafos anteriores e de qualquer informação adicional
que possa estar relacionada com características específicas personalizadas do dispositivo. Esta possível
informação adicional é comunicada ao cirurgião pela LimaCorporate antes da aprovação da conceção e
consta do Case Report.
O cirurgião deve notificar o paciente da necessidade de qualquer acompanhamento específico para
a sua condição.
5.1. IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM)
Estas Instruções de Utilização referem-se apenas a dispositivos não implantáveis. Os dispositivos são feitos
de Poliamida (PA 2200). Não há riscos associados à utilização do sistema Smart SPACE 3D Positioners
system num ambiente de RM.
6. COMUNICAÇÃO DE INCIDENTES
De acordo com a definição de incidente/incidente grave descrita no Regulamento (UE) 2017/745*, os
utilizadores e/ou pacientes têm de: • comunicar ao fabricante e à Autoridades Competente relevante
qualquer incidente grave que tenha ocorrido relativamente ao dispositivo; • comunicar ao fabricante
qualquer incidente e/ou situação de mau funcionamento do dispositivo ou alterações no seu
desempenho que possam afetar a segurança.
*um incidente é definido como qualquer mau funcionamento ou deterioração das características e/ou
desempenho do dispositivo, incluindo erro de utilização devido a características ergonómicas, bem como
qualquer inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável.
Tabela 3 – Método de esterilização a vapor com pré-vácuo
132 °C (269,6 °F)
4 min.
30 min.
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