Planification Pré-Opératoire - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

résultats insatisfaisants avec les implants mentionnés précédemment mis en place à l'aide du système Smart
SPACE 3D Positioners System.
3. AVERTISSEMENTS
3.1. PLANIFICATION PRÉ-OPÉRATOIRE
Les produits LimaCorporate doivent être utilisés uniquement par des chirurgiens maîtrisant les procédures
de remplacement d'articulations décrites dans les techniques opératoires spécifiques (Case Report). La
planification pré-opératoire fournit des informations essentielles concernant le type et les dimensions des
composants à utiliser, ainsi que sur la combinaison de dispositifs nécessaire selon l'anatomie et l'état
spécifique de chaque patient. Une planification pré-opératoire insuffisante peut entraîner les problèmes
suivants : • sélection incorrecte des implants ; • conception incorrecte des 3D Positioners ; • positionnement
incorrect des 3D Positioners et/ou de l'implant.
Le système Smart SPACE 3D Positioners System ne doit pas être utilisé avec des composants ou instruments
d'autres fabricants. Le fabricant et le distributeur ne sont pas responsables d'éventuelles incompatibilités
d'association. Le chirurgien est le seul décideur quant au choix et à l'utilisation des dispositifs.
Ces dispositifs spécifiques au patient ont été fabriqués à partir des données de scanners TDM.
L'anatomie du patient peut évoluer dans le temps. Si une durée importante s'est écoulée entre la
collecte des données du patient (date du scanner) et le moment de l'intervention, le système Smart
SPACE 3D Positioners System ne doit pas être utilisé. Il est conseillé au chirurgien de ne pas utiliser
le système Smart SPACE 3D Positioners System s'il s'est écoulé plus de six mois entre l'examen TDM
utilisé pour la conception et le moment d'utilisation du dispositif.
Le système Smart SPACE 3D Positioners System doit être utilisé exclusivement par des chirurgiens
maîtrisant bien l'implant, ses caractéristiques de conception, la méthode d'application, les instruments
et la procédure chirurgicale avant d'effectuer l'intervention. Toutes les informations qui précèdent
sont communiquées au chirurgien dans le Case Report.
Dans tous les cas, des pratiques orthopédiques appropriées doivent être adoptées et le chirurgien doit
sélectionner le type de dispositif et ses caractéristiques de conception conformément au traitement.
Le personnel technique spécialisé de LimaCorporate est à disposition pour fournir des conseils sur la
planification pré-opératoire, la technique opératoire et l'assistance sur le produit et les instruments, avant et
pendant l'opération.
Le chirurgien doit être informé de possibles réactions allergiques dues aux matériaux entrant dans la
fabrication du système Smart SPACE 3D Positioners System. Il doit également informer le patient de ce
risque.
Le chirurgien doit tenir compte dans la phase pré-opératoire de l'incidence des facteurs mentionnés
dans les sections « INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET FACTEURS DE RISQUE » et « EFFETS
INDÉSIRABLES POSSIBLES » et informer le patient des précautions à prendre pour réduire les effets
éventuels de ces facteurs.
39