Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 186

1.1.1. ĀRSTNIECISKAS VIELAS UN AUDI
Ierīce nesatur un tajā neietilpst:
• ārstnieciskas vielas, ieskaitot cilvēka asiņu vai plazmas derivātus, • cilvēku izcelsmes audi vai šūnas vai to
derivāti, • dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas, vai to derivāti, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012.
1.2. LIETOŠANA, UZGLABĀŠANA UN DROŠA UTILIZĀCIJA
Sistēma Smart SPACE 3D Positioners System ir NESTERILA. Ierīces jāglabā apkārtējās vides temperatūrā
(indikatīvais diapazons 0–50 °C/32–122 °F), slēgtā aizsargiepakojumā, kontrolētās telpās (atbilstīgi tīrītā un
sausā vietā), aizsargātā no gaismas, karstuma un pēkšņām temperatūras izmaiņām.
Kad iepakojums ir atvērts, pārliecinieties, vai ierīču identifikācijas numuri atbilst uz etiķetēm drukātajam
aprakstam. Tas pats identifikācijas numurs ir redzams dokumentā Case Report. Atveriet iepakojumu tikai pirms
3D Positioner un 3D Anatomical Model sagatavošanas operācijai.
Izvairieties no jebkāda kontakta starp ierīcēm un priekšmetiem vai vielām, kas var mainīt virsmas integritāti un,
attiecīgos gadījumos, sterilo stāvokli. Pirms lietošanas ieteicams rūpīgi pārbaudīt katru ierīci, lai pārliecinātos,
ka tā nav bojāta. Komponenti, kas izņemti no iepakojuma, nav jāizmanto, ja tie ir nomesti vai cietuši no
citām nejaušām traumām/triecieniem. Ierīces aizliegts pārveidot.
Smart SPACE 3D Positioners System atkārtota izmantošana nav atļauta. Ar vienreizlietojamu ierīču
atkārtotu izmantošanu saistīti riski: • ierīces bojājumi atkārtotas apstrādes gadījumā (atkārtota
apstrāde nav piemērojama); • nepareizs implantējamās medicīniskās ierīces novietojums.
Pēc lietošanas ierīces jāapstrādā atbilstoši piemērotām un apstiprinātām slimnīcas procedūrām. Smart
SPACE 3D Positioners System utilizācija jāveic slimnīcām, ievērojot spēkā esošos tiesību aktus.
1.3. IERĪCES VEIKTSPĒJA
Smart SPACE 3D Positioners System ir izstrādāta atbilstīgi iekšējām procedūrām, kas ļauj sekot izstrādes
procesam saskaņā ar piemērojamajiem standartiem un noteikumiem.
Ierīces ir izstrādātas, izmantojot Smart SPACE Shoulder Planner, kas ļauj ķirurgam izveidot 3D Positioners
un 3D Anatomical Models, reproducējot pacienta anatomiju. 3D Positioners dizainu izstrādā programmatūra
atbilstīgi pacienta anatomijai. Ķirurgs vizualizē izejas 3D Positioner modeli un pārbauda tā izvietojumu,
izmantojot Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE 3D Positioners System pasūtījums tiek
veikts, izmantojot Smart SPACE Shoulder Planner izejas pārskata digitālu parakstīšanu. Šādā gadījumā
programmatūra izveido gadījuma ražošanas arhīvu (anonimizētus datu failus), kas ir pietiekami, lai veiktu
ierīču ražošanu.
Uzņēmums LimaCorporate saņem Smart SPACE 3D Positioners System pieprasījumu, un tam seko
pasūtīto ierīču izgatavošanas konsolidētais process. LimaCorporate inženieris novērtē šo gadījumu un, ja
nepieciešams, veic atbilstošus uzlabojumus 3D Positioner dizainā un izvietojumā.
Ierīces veiktspēja, ja tā nav atšķirīgi norādīta/paziņota, ir paredzēta, lai palīdzētu ķirurgam plānot anatomisko
un reverso kopējo pleca artroplastiku un dod iespēju intraoperatīvi veidot operācijas plānu. Galīgo dizaina
186