Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 146

1.1.1. MEDICINSKT VERKSAMMA ÄMNEN OCH VÄVNAD
Enheten innehåller inga:
• medicinskt verksamma ämnen, inklusive humanblod eller plasmaderivat • vävnader, celler eller derivat av
mänskligt ursprung • vävnader, celler eller derivat av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) Nr 722/2012.
1.2. HANTERING, FÖRVARING OCH SÄKER AVYTTRING
Smart SPACE 3D Positioners System levereras ICKE-STERILT. Enheterna ska förvaras vid rumstemperatur
(indikativt intervall 0–50 °C/32–122 °F) i sina förslutna skyddsförpackningar i reglerade lagerutrymmen (torr,
ordentligt rengjord plats), skyddade mot ljus, värme och plötsliga temperaturförändringar.
När förpackningen öppnas ska identifikationsnumren på enheten kontrolleras så att de motsvarar den
beskrivning som anges på etiketterna. Samma identifikationsnummer visas i Case Report. Öppna inte
förpackningen innan det är dags att förbereda 3D Positioners eller 3D Anatomical Models för kirurgi.
Undvik all kontakt mellan enheterna och föremål eller ämnen som kan ändra ytans integritet eller, om tillämpligt,
det sterila förhållandet. En noggrann visuell kontroll av varje implantat rekommenderas före användning för
att verifiera att enheten inte är skadad. Använd inte komponenter som har tagits ut ur förpackningen om
de har tappats eller utsatts för oavsiktliga skador/stötar. Enheterna får inte modifieras på något sätt.
Återanvändning av Smart SPACE 3D Positioners System är inte tillåtet. Risker förknippade med
återanvändning av engångsprodukter är bland annat: • skada på enheten i fall av upparbetning
(utförandet av återanvändning är ej tillämpligt) • felaktig placering av den implanterbara medicinska
enheten.
Efter användning ska enheterna hanteras i överensstämmelse med korrekta och validerade sjukhusprocedurer.
Kassering av Smart SPACE 3D Positioners System ska utföras av sjukhusen i enlighet med gällande lagar.
1.3. ENHETENS PRESTANDA
Smart SPACE 3D Positioners System är utformat i enlighet med interna procedurer, vilket möjliggör att
utvecklingsprocessen kan följas i enlighet med tillämpliga standarder och förordningar.
Enheterna är utformade med hjälp av Smart SPACE Shoulder Planner, vilket låter kirurgen skapa 3D
Positioners och 3D Anatomical Models och därmed avbilda patientens anatomi. 3D Positioners utformning tas
fram av programvaran baserat på patientens anatomi. Kirurgen visualiserar utdata för 3D Positioners modell
och verifierar deras placering med hjälp av Smart SPACE Shoulder Planner. Beställning i Smart SPACE
3D Positioners System utförs genom att signera Smart SPACE Shoulder Planners utdatarapport digitalt.
Programvaran skapar därför ett tillverkningsarkiv för fall (anonymiserade datafiler) som är tillräckligt för att
fullfölja tillverkningen av enheterna.
Begäran från Smart SPACE 3D Positioners System tas emot av LimaCorporate och en konsoliderad procedur
för tillhandahållande av måttbeställda enheter följs. En särskilt utsedd tekniker på LimaCorporate utvärderar
fallet och utför vid behov lämpliga förbättringar av 3D Positioners design och positionering.
Enheternas prestanda, där inte annat anges/förmedlas syftar till att bistå kirurgen vid planering av
anatomisk och omvänd total axelprotes och ge möjlighet till en intraoperativ kirurgisk planering. Det slutliga
146