Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 53

Temperatura de esterilización
Tiempo de esterilización
Tiempo de secado
Temperatura de esterilización
Tiempo de esterilización
Tiempo de secado
Los usuarios deben validar sus procesos y equipos de limpieza, desinfección y esterilización específicos.
5. INFORMACIÓN ÚTIL PARA COMPARTIR CON EL PACIENTE
Consulte en las secciones anteriores la información que permita al paciente ser consciente de las advertencias,
precauciones, contraindicaciones, medidas que se deben tomar y limitaciones del uso relacionadas con este
dispositivo.
Se recomienda al cirujano que informe al paciente sobre cualquier advertencia, precaución, contraindicación,
medida y limitación de uso que se haya encontrado en los párrafos anteriores y cualquier información adicional
relacionada con las características personalizadas concretas de su dispositivo. LimaCorporate compartirá
esta posible información adicional con el cirujano antes de aprobar el diseño y se indicará en el Case Report.
El cirujano notificará al paciente de cualquier seguimiento específico necesario para su afección
concreta.
5.1. IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
Estas instrucciones de uso hacen referencia solamente a dispositivos no implantables. Los dispositivos están
fabricados de poliamida (PA 2200). No existen riesgos asociados con el uso del sistema Smart SPACE 3D
Positioners System en el entorno de la RM.
6. NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES
Según la definición de incidente/incidente grave incluida en el Reglamento UE 2017/745*, los usuarios y/o
pacientes deberán: • informar al fabricante y a la Autoridad Competente relevante de cualquier incidente
grave que se produzca en relación con el dispositivo; • informar al fabricante de cualquier incidente
y/o caso de defecto o fallo de funcionamiento que pueda afectar a la seguridad.
Tabla 2 – Método de esterilización de vapor con prevacío
Tabla 3 – Método de esterilización de vapor con prevacío
134 °C (273,2 °F)
18 min
20 min
132°C (269,6°F)
4 min
30 min
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