Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 115

BULGARIAN - БЪЛГАРСКИ
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Преди да пристъпи към употреба на продукт на LimaCorporate, хирургът трябва внимателно да се
запознае със следните препоръки, предупреждения и указания, както и с наличната, специфична за
продукта, информация (напр. Case Report).
1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА
Изделията, включени в Smart SPACE 3D Positioners System, са произведени по поръчка изделия от
LimaCorporate, специално разработени по или представляващи анатомията на пациента. Проектирани
са в съответствие с писмено предписание на упълномощено съгласно националния закон лице, по
силата на професионалната квалификация на това лице, което, на своя собствена отговорност,
определя специфичните проектни характеристики, и са предназначени за употреба единствено
изключително от конкретен пациент, за да отговорят на неговите индивидуални състояния и нужди.
Smart SPACE 3D Positioners System включва два елемента: 3D Positioners (специфични за пациента
инструменти) и 3D Anatomical Models (специфични за пациента анатомични модели), проектирани с
помощта на Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder Planner е самостоятелен софтуер,
предназначен за употреба като пред-хирургически инструмент за планиране за ортопедична хирургия
на рамо.
Системата Smart SPACE 3D Positioners System е предназначена за употреба при възрастни пациенти,
които са кандидати за операция за раменен ставен заместител, а целта й е да опрости и подобри
ефективността на хирургическата операция и поставянето на имплантируемо медицинско изделие като
персонализира хирургическата техника въз основа на един отделен пациент. Изделията, включени в
Smart SPACE 3D Positioners System, са проектирани за един отделен пациент. Употребата им е описана
в Case Report, свързан с конкретния случай.
Smart SPACE 3D Positioners System подпомага хирурга при планирането на анатомична и обратна
тотална раменна артропластика и осигурява възможността за интраоперативно прилагане на
хирургическия план. Предназначена е за употреба в комбинация с компоненти/инструменти, които са
част от SMR Shoulder System и MR TT Hybrid Glenoid System на LimaCorporate. Изделията от системите
SMR Shoulder system и SMR TT Hybrid Glenoid System не може да се използват в комбинация с
изделията на други производители. Системата Smart SPACE 3D Positioners System не трябва да се
използва с други компоненти от други системи или асоциира с други инструменти.
Smart SPACE Shoulder Planner е предназначен за употреба от хирург ортопед с клиничен опит
в операции на раменен ставен заместител, за да може да взема решения относно позицията,
115