Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 106

1.1. MATERIALEN
De componenten van het Smart SPACE 3D Positioners System zijn gemaakt van polyamide (PA 2200).
Sommige patiënten kunnen overgevoelig of allergisch zijn voor de materialen van de componenten. Dit moet
op passende wijze worden beoordeeld door de chirurg.
1.1.1. MEDICINALE STOFFEN EN WEEFSELS
Het hulpmiddel bevat geen:
• medicinale stoffen, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, • weefsels of cellen
van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, • weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of
afgeleide producten daarvan, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012.
1.2. HANTERING, OPSLAG EN VEILIGE VERWIJDERING
Het Smart SPACE 3D Positioners System wordt NIET-STERIEL geleverd. De componenten moeten worden
bewaard op kamertemperatuur (bij benadering tussen 0-50 °C / 32-122 °F) in hun beschermende gesloten
verpakking in een gecontroleerde ruimte (schone en droge plaats), beschermd tegen blootstelling aan licht,
hitte en plotselinge temperatuurschommelingen.
Wanneer de verpakking eenmaal is geopend, moet worden nagegaan of de identificatienummers op de
componenten overeenstemmen met de beschrijving op de etiketten. Hetzelfde identificatienummer wordt
vermeld in het case report. Open de verpakking alleen voor het voorbereiden van de 3D Positioner(s) en 3D
Anatomical Model(s) voor de operatie.
Vermijd ieder contact tussen de componenten en voorwerpen of stoffen die de steriliteit, indien van toepassing,
of het oppervlak van het implantaat kunnen aantasten. Aanbevolen wordt om elk component vóór gebruik
zorgvuldig visueel te controleren om na te gaan of het component niet beschadigd is. Componenten die
uit de verpakking zijn verwijderd, mogen niet meer worden gebruikt als men ze laat vallen of als er
andere onopzettelijke beschadigingen optreden. De componenten mogen op geen enkele manier
worden gewijzigd.
Hergebruik van het Smart SPACE 3D Positioners System is niet toegestaan. Risico's in verband met
hergebruik van componenten voor eenmalig gebruik zijn: • schade aan de component in geval van
herbewerking (het uitvoeren van herbewerking is niet van toepassing); • incorrecte plaatsing van het
implanteerbare medische hulpmiddel.
Na gebruik dienen de hulpmiddelen te worden afgehandeld volgens de gepaste en gevalideerde
ziekenhuisprocedures. De afvoer van het Smart SPACE 3D Positioners System moet door ziekenhuizen
worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende wetten.
1.3. PRESTATIES VAN HET HULPMIDDEL
Het Smart SPACE 3D Positioners System is ontworpen volgens interne procedures die het mogelijk maken
om het ontwikkelingsproces te volgen in overeenstemming met de toepasselijke normen en voorschriften.
De componenten zijn ontworpen door middel van de Smart SPACE Shoulder Planner, die het voor de chirurg
106