Informácie O Výrobku - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

SL O VAK - S LO VE N S KY
NÁVOD NA POUŽITIE – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Pred použitím výrobku od spoločnosti LimaCorporate by si chirurg mal pozorne preštudovať nasledujúce
odporúčania, varovania a pokyny, ako aj dostupné informácie špecifické pre daný výrobok (napr.: Case
Report).
1. INFORMÁCIE O VÝROBKU
Pomôcky zahrnuté v Smart SPACE 3D Positioners system sú pomôcky od spoločnosti LimaCorporate
prispôsobené na mieru pacientovi, ktoré sú špeciálne navrhnuté pre daného pacienta, alebo ktoré predstavujú
anatómiu daného pacienta. Sú navrhnuté v súlade s písomným predpisom od osoby oprávnenej podľa
vnútroštátnej legislatívy na základe jej odbornej kvalifikácie, pričom v rámci zodpovednosti tejto osoby
poskytujú špecifické vlastnosti dizajnu a sú určené výlučne na použitie konkrétnym pacientom tak, aby
vyhovovali individuálnym podmienkam a potrebám.
Smart SPACE 3D Positioners system obsahuje dva prvky: 3D Positioners (nástroje špecifické pre pacienta)
a 3D Anatomical Models (anatomické modely špecifické pre pacienta) navrhnuté prostredníctvom softvéru
Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder Planner je samostatný softvér určený na použitie
ako plánovací nástroj pred chirurgickým zákrokom pri ortopedickej chirurgii ramena.
Smart SPACE 3D Positioners system je určený na použitie u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na
chirurgickú výmenu ramenného kĺbu, a jeho cieľom je uľahčiť a zlepšiť vykonávanie chirurgického zákroku a
umiestnenie implantátu individuálnym prispôsobením chirurgickej techniky u konkrétneho pacienta. Pomôcky
zahrnuté v Smart SPACE 3D Positioners system sú navrhnuté pre jedného konkrétneho pacienta. Ich použitie
je opísané v Case Report pre konkrétny prípad.
Smart SPACE 3D Positioners system pomáha chirurgovi pri plánovaní anatomickej a celkovej reverznej
artroplastike ramenného kĺbu a umožňuje interpretáciu chirurgického plánu počas operácie. Tento systém je
určený na použitie v kombinácii s komponentmi/nástrojmi, ktoré patria do systému SMR Shoulder System a
SMR TT Hybrid Glenoid System od spoločnosti LimaCorporate. Pomôcky systémov SMR Shoulder a SMR
TT Hybrid Glenoid sa nesmú používať v kombinácii s pomôckami od iných výrobcov. Smart SPACE 3D
Positioners system sa nesmie používať s komponentmi iných systémov alebo spolu s inými nástrojmi.
Softvér Smart SPACE Shoulder Planner je určený na použitie ortopedickým chirurgom s klinickou praxou v
oblasti chirurgickej náhrady ramenného kĺbu na vykonávanie rozhodnutí v súvislosti s polohou, orientáciou
a veľkosťou implantátu. Podrobné informácie o tomto softvéri nájdete v návode na použitie softvéru Smart
SPACE Shoulder Planner.
95