Effets Indésirables Possibles; Stérilité - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

3.3. EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Un effet indésirable fréquent est une réaction inflammatoire consécutive à la procédure chirurgicale.
L'introduction de matériaux étrangers peut provoquer une réponse inflammatoire, une hypersensibilité ou
une réaction allergique.
D'autres effets indésirables sont indiqués dans le mode d'emploi de la prothèse SMR Shoulder System et
du système SMR TT Hybrid Glenoid System. Ces effets indésirables peuvent se produire au cours d'une
arthroplastie d'épaule réalisée avec les implants mentionnés précédemment mis en place à l'aide du système
Smart SPACE 3D Positioners System.
En cas d'effet indésirable, il est important que le patient contacte son médecin généraliste ou son chirurgien
orthopédique pour un suivi clinique.
4. STÉRILITÉ
Les dispositifs du système Smart SPACE 3D Positioners System sont fournis nettoyés et NON STÉRILES.
Soumettre les dispositifs à une stérilisation à la vapeur avec prévide avant utilisation, conformément aux
paramètres indiqués dans ce document.
Les dispositifs sont fournis dans des doubles poches pour garantir le contrôle de la charge microbienne.
Si l'emballage est endommagé ou ouvert, le dispositif ne doit pas être utilisé et il doit être retourné à
LimaCorporate.
Avant d'effectuer la stérilisation, l'emballage extérieur (la boîte en carton) doit être enlevé. Stériliser les
dispositifs avec la double poche.
LimaCorporate conseiller d'utiliser l'une des méthodes de stérilisation à la vapeur avec prévide ci-après
(tableaux 1, 2 et 3).
Température de stérilisation
Durée de stérilisation
Durée de séchage
Température de stérilisation
Durée de stérilisation
Durée de séchage
42
Tableau 1 – Méthode de stérilisation à la vapeur avec prévide
Tableau 2 – Méthode de stérilisation à la vapeur avec prévide
134 °C (273,2 °F)
3 minutes
20 minutes
134 °C (273,2 °F)
18 minutes
20 minutes