Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 116

ориентацията и размера на импланта. За подробна информация за това вижте указанията за употреба
на Smart SPACE Shoulder Planner.
1.1. МАТЕРИАЛИ
Изделията, включени в Smart SPACE 3D Positioners System, са произведени от полиамид (PA 2200).
Някои пациенти може да са свръхчувствителни или алергични към материалите на изделията. Това
трябва да се вземе своевременно предвид от хирурга.
1.1.1. МЕДИЦИНСКИ ВЕЩЕСТВА И ТЪКАН
Изделието не съдържа или няма вградени:
• медицински вещества, включително производни от човешка кръв или плазма, • тъкани или клетки
от човешки произход или техни производни, • тъкани или клетки от животински произход или техните
производни, както са описани в Регламент (ЕС) №722/2012.
1.2. МАНИПУЛАЦИИ, СЪХРАНЕНИЕ И БЕЗОПАСНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Системата Smart SPACE 3D Positioners System се предоставя НЕСТЕРИЛНА. Изделията трябва да се
съхраняват при температура на околната среда (ориентировъчен диапазон 0-50 °C/32-122 °F) в тяхната
защитна затворена опаковка в контролирани помещения (добре почистено и сухо място), защитени от
излагането на въздействието на светлина, топлина и внезапни температурни промени.
След като отворите опаковката се уверете, че идентификационните номера на изделията отговарят
на описанието, отпечатано на етикетите. Същият идентификационен номер е показан в Case Report.
Отворете опаковката едва преди да подготвите 3D Positioner(s) и 3D Anatomical Model(s) за хирургия.
Избягвайте контакт между изделията и обектите или веществата, които могат да изменят целостта на
повърхността и, ако е приложимо, стерилното състояние. Препоръчва се внимателен визуален оглед на
всяко изделие преди употреба, за да се провери дали то не е повредено. Извадените от опаковките
компоненти не трябва да се използват, ако са изпуснати или са претърпели инцидент при
травма/удари. Изделията по никакъв начин не трябва да се изменят.
Повторна употреба на Smart SPACE 3D Positioners System не е позволена. Рисковете, асоциирани
с повторната употреба на изделия за еднократна употреба, включват: • повреда в случай на
повторна обработка (изпълняването на повторна обработка не е приложимо); • неправилното
поставяне на имплантируемо медицинско изделие.
След употреба с изделията трябва да се борави в съответствие с правилните и утвърдени болнични
процедури. Изхвърлянето на Smart SPACE 3D Positioners System трябва да се извършва от болниците
в съответствие с приложимите закони.
1.3. ЕФЕКТИВНОСТ НА ИЗДЕЛИЕТО
Системата Smart SPACE 3D Positioners System е проектирана съгласно вътрешните процедури, които
позволяват да се следва процеса на разработка в съответствие с приложимите стандарти и разпоредби.
116