Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 175

G R E E K - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Πριν από τη χρήση ενός προϊόντος της LimaCorporate, ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά τις
συστάσεις, τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες που ακολουθούν, καθώς και τις διαθέσιμες ειδικές για το προϊόν
πληροφορίες (π.χ.: Case Report).
1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οι συσκευές που περιλαμβάνονται στο σύστημα διατάξεων τοποθέτησης Smart SPACE 3D Positioners
System είναι τεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία που παρέχονται από τη LimaCorporate και σχεδιάζονται
ειδικά επάνω στην ανατομία του ασθενούς ή την αναπαριστούν. Σχεδιάζονται σύμφωνα με την έγγραφη
συνταγογράφηση ατόμου εγκεκριμένου από την εθνική νομοθεσία βάσει των επαγγελματικών τίτλων του, το
οποίο δίνει, υπό δική του ευθύνη, συγκεκριμένα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και προορίζονται για αποκλειστική
χρήση από έναν συγκεκριμένο ασθενή, ώστε να καλύπτουν τις προσωπικές συνθήκες και ανάγκες του.
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System περιλαμβάνει δύο στοιχεία: τα 3D Positioners (εργαλεία
ειδικά για τον ασθενή) και τα 3D Anatomical Models (ανατομικά μοντέλα ειδικά για τον ασθενή), τα οποία
σχεδιάζονται μέσω του Smart SPACE Shoulder Planner. Το Smart SPACE Shoulder Planner είναι ένα
αυτόνομο λογισμικό, το οποίο προορίζεται για χρήση πριν από ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ώμου
ως προεγχειρητικό πρόγραμμα σχεδίασης.
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System προορίζεται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς που είναι
υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ώμου, και σκοπός του είναι η απλοποίηση και βελτίωση
της απόδοσης της χειρουργικής επέμβασης και της τοποθέτησης του εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού
προϊόντος, εξατομικεύοντας τη χειρουργική μέθοδο βάσει του μεμονωμένου ασθενούς. Οι συσκευές που
περιλαμβάνονται στο σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System έχουν σχεδιαστεί για έναν μεμονωμένο
ασθενή. Η χρήση τους περιγράφεται στο Case Report που σχετίζεται με το συγκεκριμένο περιστατικό.
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System βοηθά τον χειρουργό στον προγραμματισμό της ανατομικής
και ανάστροφης ολικής αρθροπλαστικής ώμου και του δίνει τη δυνατότητα να μεταφράζει το χειρουργικό πλάνο
ενδοχειρουργικά. Προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με τα εξαρτήματα/εργαλεία που ανήκουν στο SMR
Shoulder System και το SMR TT Hybrid Glenoid System της LimaCorporate. Οι συσκευές των συστημάτων
SMR Shoulder και SMR TT Hybrid Glenoid δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με συσκευές
άλλων κατασκευαστών. Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με εξαρτήματα άλλων συστημάτων ή να συνδέεται με άλλα εργαλεία.
Το Smart SPACE Shoulder Planner προορίζεται για χρήση από χειρουργούς ορθοπεδικούς, οι οποίοι έχουν
κλινική εμπειρία σε χειρουργικές επεμβάσεις αντικατάστασης ώμου ώστε να είναι σε θέση να λαμβάνουν
175