Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 46

posición, la orientación y el tamaño del implante. Para obtener más información sobre el mismo, consulte las
Instrucciones de uso de Smart SPACE Shoulder Planner.
1.1. MATERIALES
Los dispositivos que se incluyen en el sistema Smart SPACE 3D Positioners System están fabricados
con poliamida (PA 2200). Algunos pacientes podrían ser hipersensibles o alérgicos a los materiales de los
dispositivos, por lo que es necesario que el cirujano tenga en cuenta esta posibilidad.
1.1.1. PRINCIPIOS ACTIVOS Y TEJIDO
El dispositivo no contiene ni incluye ninguno de los elementos siguientes:
• principios activos, incluidos sangre humana o derivados plasmáticos, • tejidos o células, o sus derivados, de
origen humano, • tejidos o células de origen animal, o sus derivados, según se contemplan en el Reglamento
(UE) Núm. 722/2012.
1.2. MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN SEGURA
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System se suministra NO ESTERILIZADO. Los dispositivos deben
almacenarse a temperatura ambiente (intervalo indicativo: 0-50 °C / 32-122 °F) en sus embalajes protectores
cerrados en salas controladas (en un lugar limpio y seco) y protegidas frente a la exposición a la luz, el calor
y los cambios de temperatura repentinos.
Una vez que abra el envoltorio, asegúrese de que los números de identificación indicados en los dispositivos
se corresponden con la descripción impresa en las etiquetas. El mismo número de identificación aparece en el
Case Report. Abra el embalaje solamente antes de preparar los posicionadores 3D Positioners y los modelos
3D Anatomical Models para la cirugía.
Evite cualquier contacto entre los dispositivos y objetos o sustancias que puedan alterar la integridad de la
superficie y, si aplica, las condiciones de esterilidad. Se recomienda realizar un examen visual meticuloso
de cada dispositivo antes de usarlo para verificar que no está dañado. Los componentes extraídos del
envoltorio no se deben usar si se han caído o han sufrido algún impacto o golpe accidental. Los
dispositivos no deben alterarse en modo alguno.
Se prohíbe la reutilización del sistema Smart SPACE 3D Positioners System. Entre los riesgos
asociados a la reutilización de un dispositivo de un solo uso se encuentran los siguientes: • daños
en el dispositivo en caso de reprocesamiento (la ejecución del reprocesamiento no procede); •
colocación incorrecta de un dispositivo médico implantable.
Tras el uso, los dispositivos deben manipularse de acuerdo con los procedimientos adecuados y validados por
el hospital. Los hospitales deben encargarse de desechar el sistema Smart SPACE 3D Positioners System de
conformidad con las leyes pertinentes.
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