Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 194

1.1.1. MEDICININĖS MEDŽIAGOS IR AUDINIAI
Įtaise nėra šių medžiagų:
• medicininių medžiagų, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinius, • žmogaus kilmės audinių ar ląstelių,
jų darinių, • gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių, jų darinių, kaip nurodyta reglamente (ES) Nr. 722/2012.
1.2. NAUDOJIMAS, SANDĖLIAVIMAS IR SAUGUS ATLIEKŲ TVARKYMAS
Sistema „Smart SPACE 3D Positioners System" pristatoma NESTERILI. Įtaisai turėtų būti laikomi
aplinkos temperatūroje (indikacinis diapazonas (0–50 °C / 32–122 °F), apsauginėje uždaroje pakuotėje,
kontroliuojamose patalpose (tinkamai valomoje ir sausoje vietoje), apsaugoti nuo šviesos, karščio ir staigių
temperatūros pokyčių.
Atidarę pakuotę, įsitikinkite, kad identifikaciniai įtaisų numeriai atitinka aprašymą, atspausdintą etiketėse. Tas
pats identifikacinis numeris nurodytas „Case Report". Atidarykite pakuotę tik prieš ruošdami „3D Positioners"
ir „3D Anatomical Model(s)" operacijai.
Venkite bet kokio kontakto tarp įtaisų ir objektų ar medžiagų, kurios galėtų pakeisti paviršiaus vientisumą ir,
jei taikytina, sterilumą. Prieš naudojimą rekomenduojama atidžiai apžiūrėti kiekvieną įtaisą, kad įsitikintumėte,
jog įtaisas nepažeistas. Komponentų, išimtų iš pakuotės, nereikėtų naudoti, jei jie numetami ar yra
paveikiami kito atsitiktinio poveikio. Įtaisai neturėtų būti kaip nors modifikuojami.
Negalima pakartotinai naudoti „Smart SPACE 3D Positioners System". Rizika, susijusi su pakartotiniu
vienkartinio naudojimo įtaisų naudojimu, yra: • įtaiso sugadinimas pakartotinio apdorojimo atveju
(pakartotinis apdorojimas nėra taikytinas); • netinkamas implantuojamo medicininio įtaiso įdėjimas.
Po naudojimo įtaisus reikėtų tvarkyti vadovaujantis tinkamomis ir patvirtintomis ligoninės procedūromis. „Smart
SPACE 3D Positioners System" išmesti turėtų ligoninės, vadovaudamosi galiojančiais įstatymais.
1.3. ĮTAISO EKSPLOATACINĖS SAVYBĖS
„Smart SPACE 3D Positioners System" sukurta pagal vidines procedūras, kurios leidžia vystymo procesą
vykdyti pagal taikytinus standartus ir reglamentus.
Įtaisai sukurti naudojant „Smart SPACE Shoulder Planner", kuris leidžia chirurgui sukurti „3D Positioners"
ir „3D Anatomical Models", atkuriant paciento anatomiją. „3D Positioners" dizainas kuriamas naudojant
programinę įrangą, remiantis paciento anatomija. Chirurgas pavaizduoja gaunamą „3D Positioners" modelį
ir patvirtina jo vietą naudodamas „Smart SPACE Shoulder Planner". „Smart SPACE 3D Positioners System"
užsakymas atliekamas skaitmeniniu būdu pasirašant gautą „Smart SPACE Shoulder Planner" ataskaitą. Taigi,
programinė įranga sukuria atvejo gamybos archyvą (anonimizuoti duomenų failai), kurių pakanka norint tęsti
įtaisų gamybos procesą.
„LimaCorporate" gauna „Smart SPACE 3D Positioners System" užklausą, o tuomet vyksta konsoliduotas
procesas, kuriuo tiekiami pagal užsakymą gaminami įtaisai. Paskirtas „LimaCorporate" inžinierius įvertina
atvejį ir, jei reikia, atlieka reikiamus „3D Positioners" dizaino ir pozicijos patobulinimus.
Įtaiso eksploatacinėmis savybėmis, kai nėra nurodyta / pranešama kitaip, siekiama padėti chirurgui planuojant
anatominę ir atvirkštinę bendrą peties artoplastiką bei suteikiama galimybė intraoperatyviai paversti chirurginį
194