Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 49

ocasionar discrepancias entre el posicionador 3D Positioner y la anatomía del paciente; • La aplicación de
cargas excesivas en el posicionador 3D Positioner durante la cirugía; • Cambios importantes en la anatomía
del paciente desde el momento de la toma de las imágenes por RM; • Colocación inadecuada del posicionador
3D Positioner durante la cirugía; • Uso de AK cortas durante la cirugía (la guía de las AK debe medir unos
200 mm ±2 mm de longitud y 2,5 mm ±0,04 mm de diámetro para evitar la colocación incorrecta de las AK);
• La interferencia de tejido blando puede producir un asentamiento incorrecto del posicionador 3D Positioner
; • El uso con productos, prótesis o instrumentos de otros fabricantes, excepto si se especifica lo contrario
en el Case Report • Otros factores de riesgo que se pueden encontrar en las Instrucciones de uso del
sistema SMR para hombro y el sistema SMR TT Hybrid Glenoid. Estos factores de riesgo hacen referencia
específicamente a la posibilidad de obtener peores resultados con los implantes mencionados anteriormente,
que se implantarían mediante el sistema Smart SPACE 3D Positioners System.
3. ADVERTENCIAS
3.1. PLANIFICACIÓN PREOPERATORIA
Los productos de LimaCorporate solo pueden ser usados por cirujanos que estén familiarizados con los
procedimientos de colocación de prótesis articulares descritos en las técnicas quirúrgicas del dispositivo
(Case Report). La planificación preoperatoria proporciona información fundamental sobre el tipo y el tamaño
de los componentes que se van a utilizar, así como sobre la correcta combinación de dispositivos necesaria
en función de la anatomía y el estado concreto de cada paciente. Una planificación preoperatoria inadecuada
puede ocasionar lo siguiente: • selección inadecuada de implantes; • diseño incorrecto de los posicionadores
3D Positioners; • colocación incorrecta de los posicionadores 3D Positioners y/o el implante.
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System no debe usarse con componentes o instrumentos de
otros fabricantes. El fabricante y el distribuidor no se responsabilizan de las posibles incompatibilidades de
acoplamiento. El cirujano es el único responsable de elegir y usar los dispositivos.
Estos dispositivos específicos para cada paciente se han fabricado basándose en datos de imágenes
realizadas mediante resonancia magnética. Con el tiempo, la anatomía del paciente puede cambiar. Si
ha pasado un lapso de tiempo significativo desde el momento de la recogida de los datos del paciente
(fecha de la exploración por RM) hasta el momento de la cirugía, no se debería usar el sistema Smart
SPACE 3D Positioners System. Se recomienda al cirujano que no utilice el sistema Smart SPACE 3D
Positioners System si el tiempo transcurrido entre la exploración por RM usada para realizar el diseño
y el uso del dispositivo supera los 6 meses.
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System solo puede ser usado por cirujanos que estén
familiarizados con el implante, sus características de diseño, método de aplicación, instrumentos y
técnicas quirúrgicas específicas antes de la realización de la cirugía. Toda la información mencionada
anteriormente se pondrá a disposición de los cirujanos en el Case Report.
En todos los casos, deberán seguirse las prácticas ortopédicas adecuadas, y la selección del tipo de
dispositivo y sus características de diseño por parte del cirujano deben ser apropiadas para el tratamiento.
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