Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 118

2. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И РИСКОВИ ФАКТОРИ
Предназначението на Smart SPACE 3D Positioners System е да се използва като хирургически
инструменти за опростяване и подобряване на ефективността от хирургическата операция и
поставянето на имплантируемото медицинско изделие, като персонализира хирургическата техника
въз основа на всеки отделен пациент. Системата е предназначена за употреба при възрастни
пациенти, които са кандидати за операция за раменен ставен заместител, и е предназначена да
бъде хирургически инструмент за прехвърляне на предоперативен план в хирургическа операция. 3D
Positioners са предназначени да подготвят костта за приемане на имплантируемите компоненти като
насочват хирургическите инструменти в няколко стъпки на ортопедичната хирургическа процедура.
3D Anatomical Models са триизмерно представяне на анатомичното състояние на пациента, оценено
предварително от хирурга. Моделът е предназначен за употреба като помощно средство за планиране
на хирургическа операция.
Тези изделия трябва да се използват изключително от хирург ортопед с добри познания за конкретната
оперативна техника (споделена в Case Report).
2.1. ПОКАЗАНИЯ
Smart SPACE 3D Positioners System е показана за употреба при възрастни пациенти, които са
кандидати за операция за раменен ставен заместител за първична обратна и анатомична тотална
раменна артропластика.
2.2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват: • Използване с изделия, различни от раменни импланти на
LimaCorporate; • Използване за различна от раменната става; • Използване при подрастващи
пациенти; • Използване при пациенти със състояния, които биха засегнали идентификацията на
костните маркери, фрактури на раменната става или пациенти със състояния или заболявания, които
засягат разпознаването на костните маркери; • Използване за преразглеждане на случаи, при които
пациентите вече са с поставени протези; • Използване в случай на активна инфекция в хирургическата
област, където ще се извършва хирургическата операция; • Използване при пациенти, алергични към
използваните в производството на Smart SPACE 3D Positioners System материали; • Използване в
случай на доказани анатомични разлики между предоперативното и интраоперативното състояние; •
Използване в случай на недостатъчно стабилна кост; • Използване в случай на известно наличие на
импланти, които могат да доведат до появата на артефакти при компютърно томографско сканиране.
2.3. РИСКОВИ ФАКТОРИ
Следните рискови фактори могат да доведат до лоши резултати при това изделие: • Неправилна
употреба на Smart SPACE Shoulder Planner може да доведе до неадекватно проектиране и/или
производство на Smart SPACE 3D Positioners System (за подробна информация относно възможните
118