Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 119

рискови фактори, свързани с употребата на инструмента за планиране, вижте указанията за употреба
на Smart SPACE Shoulder Planner); • Изменение от страна на хирурга на 3D Positioner и/или костната
анатомия преди поставяне на 3D Positioner. Отпадъчни частици от изменението могат да замърсят
хирургическата област. Освен това изменението на размера на 3D Positioner води до несъответствие
между 3D Positioner и анатомията на пациента; • Прилагането на прекомерно натоварване върху 3D
Positioner по време на хирургическата операция; • Значителна промяна в анатомията на пациента от
последното компютърно томографско сканиране; • Неточно поставяне на 3D Positioner по време на
хирургическата операция; • Използване на киршнерова игла по време на хирургическата операция
(водачът на киршнеровата игла трябва да е с дължина 200 mm ±2 mm и диаметър 2,5 mm ±0,04 mm,
за да се предотврати неправилното поставяне на киршнеровата игла); • Взаимодействието с мека
тъкан може да доведе до неправилно поставяне на 3D Positioner; • Използването с продукти, протези
или инструменти на друг производител, освен ако не е посочено друго в Case Report; • Други рискови
фактори могат да се намерят в указанията за употреба на SMR Shoulder System и SMR TT Hybrid
Glenoid System. Тези рискови фактори са специално свързани с възможността за получаване на лоши
резултати при гореспоменатите импланти, които са имплантирани чрез Smart SPACE 3D Positioners
System.
3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
3.1. ПРЕДОПЕРАТИВНО ПЛАНИРАНЕ
Продуктите на LimaCorporate трябва да се използват само от хирурзи, запознати с процедурите
по подмяна на става, описани в хирургическите техники на конкретното изделие (Case Report).
Предоперативното планиране осигурява съществена информация относно типа и размера на
компонентите, които ще се използват, както и правилната комбинация от необходими изделия въз
основа на анатомията и специфичните състояния на всеки пациент. Неадекватното предоперативно
планиране може да доведе до: • неправилен избор на импланти; • неправилно проектиране на
инструмент(и) 3D Positioner(s); • неправилно позициониране на 3D Positioner(s) и/или импланта.
Smart SPACE 3D Positioners System не трябва да се използва с компоненти/инструменти на други
производители. Производителят и търговецът не носят отговорност за възможно несъответствие при
съединяване. Единствено хирургът носи отговорност за избора и употребата на изделията.
Тези специфични за пациента изделия са произведени въз основа на данни от компютърно
томографско сканиране. С течение на времето анатомията на пациента се изменя. Ако е
изтекло дълго време от момента на събирането на данни на пациента (датата на компютърно
томографско сканиране) до момента на операцията, Smart SPACE 3D Positioners System не
трябва да се използва. Препоръчва се хирургът да не използва Smart SPACE 3D Positioners
System в случай, че между времето на компютърно томографското сканиране, използвано за
проектирането, и времето на използване са изминали повече от 6 месеца.
Smart SPACE 3D Positioners System трябва да се използва само от хирурзи, запознати с импланта,
119