Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 224

1.1. MATERIALE
Dispozitivele incluse în sistemul Smart SPACE 3D Positioners System sunt fabricate din poliamidă (PA 2200).
Unii pacienți pot fi hipersensibili sau alergici la materialele dispozitivelor; acest lucru ar trebui să fie luat în
considerare în mod corespunzător de către chirurg.
1.1.1. SUBSTANȚE MEDICINALE ȘI ȚESUTURI
Dispozitivul nu conține și nu include:
• substanțe medicinale, inclusiv derivate din sânge sau plasmă umană, • țesuturi, celule sau derivații ale
acestora, de origine umană, • țesuturi sau celule de origine animală sau derivații ale acestora, conform
Regulamentul (UE) nr. 722/2012.
1.2. MANIPULARE, DEPOZITARE ȘI ELIMINARE ÎN SIGURANȚĂ
Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System este NESTERIL. Dispozitivele trebuie depozitate la
temperatura ambiantă (interval indicativ 0-50 °C/32-122 °F) în ambalajele de protecție închise, în încăperi
controlate (curățate corespunzător și într-un loc uscat), ferite de expunerea la lumină, căldură și schimbări
bruște de temperatură.
Odată ce ambalajul este deschis, asigurați-vă că numerele de identificare de pe dispozitive corespund
descrierii tipărite pe etichete. Același număr de identificare este prezentat în Case Report. Deschideți
ambalajul numai înainte de a pregăti 3D Positioner(s) și 3D Anatomical Model(s)pentru intervenția chirurgicală.
Evitați orice contact între dispozitive și obiecte sau substanțe care pot modifica integritatea suprafeței și, dacă
este cazul, starea sterilă. Este recomandată o examinare vizuală atentă a fiecărui dispozitiv înainte de utilizare
pentru a verifica dacă dispozitivul nu este deteriorat. Componentele scoase din ambalaj nu trebuie utilizate
dacă sunt aruncate sau suferă alte lovituri/impacturi accidentale. Dispozitivele nu trebuie modificate
în niciun fel.
Nu este permisă reutilizarea sistemului Smart SPACE 3D Positioners System. Riscurile asociate
reutilizării dispozitivelor de unică utilizare sunt: • deteriorarea dispozitivului în cazul reprocesării
(executarea reprocesării nu este aplicabilă); • poziționarea incorectă a dispozitivului medical de
implantat.
După utilizarea acestora, dispozitivele trebuie manipulate în conformitate cu procedurile spitalicești adecvate
și validate. Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System trebuie eliminat de spitale în conformitate cu legile
în vigoare.
1.3. PERFORMANȚA DISPOZITIVULUI
Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System este proiectat conform procedurilor interne care permit
urmărirea procesului de dezvoltare în conformitate cu standardele și reglementările aplicabile.
Dispozitivele sunt proiectate cu ajutorul Smart SPACE Shoulder Planner, care permite chirurgului să creeze
3D Positioners și 3DAnatomical Models, reproducând anatomia pacientului. Designul 3D Positioners este
creat de software pe baza anatomiei pacientului. Chirurgul vizualizează modelul 3D Positioner(s) și verifică
224