Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 231

pot fi legate de caracteristicile specifice ale dispozitivului. Aceste informații suplimentare posibile sunt furnizate
chirurgului de LimaCorporate înainte de aprobarea proiectării și sunt raportate în Case Report.
Chirurgul trebuie să anunțe pacientul despre orice monitorizare necesară specifică stării pacientului.
5.1. IMAGISTICĂ PRIN REZONANȚĂ MAGNETICĂ (RMN)
Aceste instrucțiuni de utilizare se referă doar la dispozitivele care nu sunt implantabile. Dispozitivele sunt
fabricate din poliamidă (PA 2200). Nu există riscuri asociate utilizării sistemului Smart SPACE 3D Positioners
System în mediul RM.
6. RAPORTAREA INCIDENTELOR
Conform definiției incidentului/incidentului grav prevăzut de Regulamentul UE 2017/745*, utilizatorii și/
sau pacienții trebuie: • să raporteze producătorului și autorității competente relevante orice incident
grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul; • să raporteze producătorului orice incident și/sau
defecțiune a dispozitivului sau orice modificări ale performanței acestuia care pot afecta siguranța.
* un incident este definit ca fiind orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau
performanței unui dispozitiv, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice, precum și
orice caz de inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect secundar nedorit; Un incident
este considerat a fi grav atunci când, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea
determina oricare dintre următoarele: (a) decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, (b)
deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei
alte persoane, (c) o amenințare gravă la adresa sănățății publice.
Pe piața din afara UE, consultați definițiile incidentelor în conformitate cu legile aplicabile.
231