Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 145

SW ED IS H - SV E N S KA
BRUKSANVISNING – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Innan en LimaCorporate-produkt används ska kirurgen noga läsa igenom nedanstående rekommendationer,
varningar och instruktioner samt tillgänglig produktspecifik information (t.ex. Case Report).
1. PRODUKTINFORMATION
Enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners System är måttbeställda enheter som levereras av
LimaCorporate och specifikt har utformats efter eller representerar patientens anatomi. De är utformade
i enlighet med en förskrivning av en person som är auktoriserad enligt nationell lag i kraft av personens
yrkeskvalifikationer. Detta resulterar, under personens ansvar, i specifika designegenskaper och är avsedda
endast för användning av en specifik patient och endast för att möta deras individuella tillstånd och behov.
Smart SPACE 3D Positioners System har två element: 3D Positioners (patientspecifika instrument) and 3D
Anatomical Models (patientspecifika anatomiska modeller) utformade med hjälp av Smart SPACE Shoulder
Planner (skulderplanerare). Smart SPACE Shoulder Planner är en fristående programvara avsedd att
användas som en preoperativ planerare för ortopedisk axelkirurgi.
Smart SPACE 3D Positioners System är avsett för vuxna patienter som är kandidater för en axelledsplastik
och dess mål är att förenkla och förbättra operationens prestanda och placeringen av den implanterbara
medicinska enheten, vilket anpassar den kirurgiska tekniken för varje enskild patient. Enheterna som ingår i
Smart SPACE 3D Positioners System är måttbeställda för en individuell patient. Användningen beskrivs i detalj
i den Case Report som är relaterad till det specifika fallet.
Smart SPACE 3D Positioners System bistår kirurgen vid planering av anatomisk och omvänd total axelprotes
och ger möjlighet till en intraoperativ kirurgisk planering. Det är tänkt att användas i kombination med
komponenter/instrument som hör till LimaCorporate SMR Shoulder System och SMR TT Hybrid Glenoid
System. Enheter från SMR Shoulder System och SMR TT Hybrid Glenoid System kan inte användas i
kombination med enheter från andra tillverkare. Smart SPACE 3D Positioners System får inte användas med
komponenter från andra system eller tillsammans med andra instrument.
Smart SPACE Shoulder Planner är avsedd att användas av en ortoped med klinisk erfarenhet av axelledsplastik
för att kunna ta beslut avseende implantatposition, orientering och dimensionering. För detaljerad information
hänvisas till bruksanvisningen för Smart SPACE Shoulder Planner.
1.1. MATERIAL
Enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners System är tillverkade i polyamid (PA 2200). Vissa
patienter kan vara överkänsliga eller allergiska mot enheternas material, vilket ska beaktas av kirurgen.
145