Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 73

6. POROČANJE O ZAPLETIH
V skladu z definicijo zapleta/resnega zapleta, podano v Uredbi EU 2017/745*, morajo uporabniki in/ali bolniki:
• vse morebitne resne zaplete, do katerih pride v povezavi s pripomočkom, prijaviti proizvajalcu
in ustreznemu pristojnemu organu; • morebitne zaplete in/ali okvare pripomočka ali spremembe v
njegovem delovanju, ki bi lahko vplivale na varnost, prijaviti proizvajalcu.
*Zaplet je definiran kot kakršna koli okvara ali poslabšanje lastnosti in/ali učinkovitosti pripomočka, tudi zaradi
napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca
in vsak neželen stranski učinek;. Zaplet velja za resnega, kadar neposredno oziroma posredno povzroči ali
bi lahko povzroči: (a) smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe, (b) začasno ali trajno resno poslabšanje
zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe, (c) resno tveganje za javno zdravje.
Na trgih zunaj EU glejte definicije zapletov v skladu z veljavnimi zakoni.
73