Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 207

3. FIGYELMEZTETÉSEK
3.1. PREOPERATÍV TERVEZÉS
A LimaCorporate termékeit kizárólag az adott eszköz műtéti technikáiban (Case Report) leírt ízületi protézissel
kapcsolatos eljárásokat ismerő sebészek használhatják. A preoperatív tervezés lényeges információkat nyújt
a használandó alkatrészek típusáról és méretéről, valamint a szükséges eszközök helyes kombinációjáról
az egyes páciensek anatómiája és egyedi állapota alapján. A nem megfelelő preoperatív tervezés a
következőkhöz vezethet: • az implantátumok helytelen kiválasztása; • a 3D Positioner(s) rendszer helytelen
megtervezése; • a 3D Positioner(s) rendszer és/vagy az implantátum helytelen pozicionálása.
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer nem használható más gyártók alkatrészeivel/eszközeivel. A
gyártó és forgalmazó nem vállal felelősséget a párosításból fakadó esetleges inkompatibilitásért. Az eszközök
kiválasztásáért és használatáért kizárólag a sebész felelős.
Ezeket a páciensspecifikus eszközöket a CT-leletek adatai alapján gyártották. Idővel a páciensek
anatómiája változhat. Amennyiben a páciensadatok gyűjtése (a CT-vizsgálat időpontja) és a műtét
között jelentős idő telt el, nem javasolt a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer használata.
A sebész lehetőleg ne használja a Smart SPACE 3D Positioners System rendszert, amennyiben
a tervezéshez használt CT-vizsgálat és az eszköz használata között eltelt időszak meghaladja a 6
hónapot.
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszert kizárólag az implantátumot, annak tervezési
funkcióit, alkalmazásának módját, az eszközöket és az adott műtéti technikát a műtét elvégzése előtt
ismerő sebészek használhatják. A fenti információk megtalálhatók a sebészeknek összeállított Case
Reportban.
Minden esetben a megfelelő ortopédiai gyakorlat szerint kell eljárni, és a sebésznek megfelelő típusú és
tervezési funkciókkal rendelkező eszközt kell kiválasztania kezeléshez.
A LimaCorporate szakértő technikai személyzete tanácsot nyújt a preoperatív tervezés, a műtéti technika,
valamint a termékkel és a műszerekkel kapcsolatban a műtét előtt és közben egyaránt.
A sebésznek tisztában kell lennie a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer gyártása során használt
anyaggal kapcsolatos lehetséges allergiás reakciókkal. A sebésznek erről tájékoztatnia kell a pácienst.
Figyelembe kell venni a JAVALLATOKKAL, ELLENJAVALLATOKKAL ÉS KOCKÁZATI TÉNYEZŐKKEL
KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK és a LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK című részekben
említett tényezők lehetséges hatását, valamint tájékoztatni kell a pácienst arról, hogyan csökkentheti ezen
tényezők lehetséges hatásait.
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer eszközei páciensspecifikus, egyszer használatos,
eldobható eszközök: ne használja fel újra és ne javítsa meg az eszközöket.
Ne használja fel újra azt az eszközt, amelyik előzetesen egy másik személy testnedveivel vagy
szövetével érintkezett. Ne használjon fel olyan csomagolásból származó eszközt, amelyet már
felbontottak vagy amely sérültnek tűnik. Ne használjon törött, repedt vagy láthatóan szennyezett
eszközöket.
207