Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 226

Aceste dispozitive trebuie utilizate exclusiv de către un chirurg ortoped care cunoaște bine tehnica operativă
specifică (distribuită în Case Report).
2.1. INDICAȚII
Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System este destinat utilizării la pacienții adulți care sunt candidați
pentru artroplastia primară totală cu proteză anatomică sau inversată de umăr.
2.2. CONTRAINDICAȚII
Contraindicațiile includ: • Utilizarea cu alte dispozitive decât implanturile de umăr LimaCorporate; • utilizarea
cu alte articulații decât umărul; • utilizarea la pacienți non-adulți; • utilizarea la pacienți cu afecțiuni care ar
afecta identificarea reperelor osoase sau cu fracturi ale umărului sau la pacienți cu afecțiuni sau boli care
afectează recunoașterea reperelor osoase; • utilizarea în cazuri de revizie, cum ar fi pacienții cu proteză; •
utilizarea în cazuri de infecție activă a zonei chirurgicale în care va fi efectuată operația; • utilizarea la pacienții
alergici la materialul folosit pentru fabricarea sistemelor Smart SPACE 3D Positioners System; • utilizarea în
caz de diferență anatomică verificată între starea preoperatorie și cea intraoperatorie; • utilizarea în cazul unui
os insuficient de stabil; • utilizarea în cazul prezenței cunoscute a implanturilor care pot provoca artefacte pe
tomografie.
2.3. FACTORI DE RISC
Următorii factori de risc pot conduce la rezultate slabe în folosirea acestui dispozitiv: • Utilizarea incorectă
a Smart SPACE Shoulder Planner poate conduce la proiectarea și/sau fabricarea inadecvată a sistemului
Smart SPACE 3D Positioners System (pentru detalii despre posibilii factori de risc legați de utilizarea
planificatorului,consultați Instrucțiunile de utilizare Smart SPACE Shoulder Planner); • modificarea de către
chirurg a dimensiunii 3D Positioner și/sau a anatomiei osului înainte de a poziționa 3D Positioner. Reziduurile
rămase în urma modificărilor pot contamina zona chirurgicală. În plus, modificarea dimensiunii 3D Positioner
conduce la nepotrivire între acesta și anatomia pacientului; • aplicarea unei sarcini excesive pe 3D Positioner în
timpul operației; • schimbarea semnificativă a anatomiei pacientului de la momentul tomografiei; • poziționarea
incorectă a 3D Positioner în timpul operației; • utilizarea firului Kirschner scurt în timpul intervenției chirurgicale
(ghidajul firului Kirschner trebuie să aibă lungimea de 200 mm ± 2 mm și diametrul de 2,5 mm ± 0,04 mm
pentru a preveni amplasarea inexactă a firului); • interferența țesuturilor moi poate conduce la o poziționare
incorectă a 3D Positioner; • utilizarea cu produse, proteze sau instrumente furnizate de alt producător, dacă
nu se specifică altfel în Case Report; • alți factori de risc pot fi găsiți în instrucțiunile de utilizare a sistemelor
SMR Shoulder System și SMR TT Hybrid Glenoid System. Acești factori de risc pot conduce la posibilitatea de
a obține rezultate slabe cu implanturile menționate mai sus, care sunt implantate cu ajutorul sistemului Smart
SPACE 3D Positioners System.
226