Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 58

implantável, personalizando a técnica cirúrgica individualmente em cada paciente. O sistema destina-se a
ser utilizado em pacientes adultos que são candidatos a cirurgia de substituição do ombro e destina-se a ser
uma ferramenta cirúrgica para transferir um plano pré-operatório para a cirurgia. Orientando os instrumentos
cirúrgicos em algumas etapas do procedimento cirúrgico ortopédico, os 3D Positioners destinam-se a preparar
o osso para receber os componentes implantáveis. Os 3D Anatomical Models são representações em 3D da
condição anatómica do paciente, conforme avaliada anteriormente pelo cirurgião. O modelo destina-se a ser
utilizado como uma ajuda ao planeamento cirúrgico.
Estes dispositivos devem ser exclusivamente utilizados por um cirurgião ortopédico com bons conhecimentos
da técnica operativa específica (divulgada no Case Report).
2.1. INDICAÇÕES
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system é indicado para pacientes adultos que são candidatos a
artroplastia primária reversa e anatómica total do ombro.
2.2. CONTRAINDICAÇÕES
As contraindicações incluem: • Utilização com dispositivos que não os implantes de ombro da LimaCorporate;
• Utilização com outras articulações que não o ombro; •Utilização com populações de pacientes não adultos;
• Utilização com pacientes com condições que possam afetar a identificação de pontos de referência ósseos,
fraturas da articulação do ombro, ou pacientes com condições ou doenças que afetem o reconhecimento
de pontos de referência ósseos; • Utilização para casos de revisão, ou seja, pacientes com uma prótese já
colocada; • Utilização em caso de infeção ativa da área cirúrgica onde a cirurgia será realizada; • Utilização
com pacientes alérgicos ao material utilizado para o fabrico do sistema Smart SPACE 3D Positioners system;
• Utilização em caso de diferença anatómica verificada entre a condição pré-operatória e a intraoperatória;
• Utilização em caso de osso insuficientemente estável; • Utilização em caso de presença conhecida de
implantes que possam provocar artefactos na TAC.
2.3. FATORES DE RISCO
Os seguintes fatores de risco podem ter resultados insatisfatórios com este dispositivo: • O uso incorreto
do Smart SPACE Shoulder Planner pode levar a uma conceção e/ou fabrico inadequado do sistema Smart
SPACE 3D Positioners system (para mais pormenores sobre os possíveis fatores de risco relacionados com a
utilização do planeador, consulte as Instruções de Utilização do Smart SPACE Shoulder Planner); • Alteração
pelo cirurgião da dimensão do 3D Positioner e/ou da anatomia óssea antes de colocar o 3D Positioner.
Fragmentos da alteração podem contaminar a área da operação. Além disso, a alteração da dimensão do 3D
Positioner leva a uma desadequação entre o 3D Positioner e a anatomia do paciente; • Aplicação de cargas
excessivas no 3D Positioner durante a cirurgia; • Alteração significativa da anatomia do paciente desde a TAC;
• Colocação imprecisa do 3D Positioner durante a cirurgia; • Utilização de fio K curto durante a cirurgia (a guia
do fio K deve ter 200 mm ±2 mm de comprimento e 2,5 mm ±0,04 mm de diâmetro para evitar a colocação
imprecisa do fio K); • A interferência do tecido mole pode levar a um encaixe incorreto do 3D Positioner; •
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