Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 110

De mogelijke gevolgen van de factoren die in de secties "ALGEMENE INFORMATIE OVER INDICATIES,
CONTRAINDICATIES EN RISICOFACTOREN" genoemd zijn, moeten preoperatief worden afgewogen en
de patiënt moet worden geïnformeerd welke stappen hij/zij kan zetten om de mogelijke gevolgen van deze
factoren te verminderen.
De hulpmiddelen van het Smart SPACE 3D Positioners System zijn patiëntspecifieke
wegwerphulpmiddelen, bedoeld voor eenmalig gebruik: gebruik de componenten niet opnieuw en
herstel ze niet.
Gebruik nooit een hulpmiddel dat al in contact is geweest met lichaamsvocht of weefsel van een
andere persoon. Gebruik geen hulpmiddelen uit een verpakking die al eens is geopend of beschadigd
lijkt. Gebruik een hulpmiddel niet als die gebroken, gebarsten of zichtbaar verontreinigd is.
De hulpmiddelen van het Smart SPACE 3D Positioners System zijn ontworpen voor een specifieke
patiënt en mogen niet worden gebruikt om een andere patiënt te behandelen.
3.2. INTRAOPERATIEF
De componenten mogen op geen enkele manier worden gewijzigd. Veranderen van de grootte van de
3D Positioner(s) kan ertoe leiden dat deze niet meer goed past bij de anatomie van de patiënt. Het is de
verantwoordelijkheid van de chirurg indien de 3D Positioner(s) voorafgaand aan of tijdens de operatie op
enigerlei wijze is gewijzigd.
Het Smart SPACE 3D Positioners System dient door een arts te worden gebruikt bij de uitvoering van de
operatie. De hulpmiddelen in de verpakking worden NIET-STERIEL geleverd. Ze moeten vóór gebruik worden
gesteriliseerd.
Gebruik alleen in combinatie met instrumenten die behoren tot het LimaCorporate SMR Shoulder System en
het SMR TT Hybrid Glenoid System. Het gebruik van instrumenten van andere fabrikanten of van instrumenten
die zijn ontworpen voor gebruik met andere systemen kan leiden tot een ongepaste voorbereiding van de
implantatieplek, verkeerde positionering, uitlijning en fixatie van de componenten, wat aanleiding kan geven
tot loslating, verlies aan functionaliteit en/of een verminderde levensduur van het implantaat en de noodzaak
tot verdere chirurgie.
Oefen niet te veel kracht uit op de hulpmiddelen. Markeringen op de hulpmiddelen gebruikt voor het aanduiden
van anatomische referenties en het identificatienummer voor het case report moeten leesbaar zijn. Breng uw
vertegenwoordiger op de hoogte indien de markeringen onleesbaar zijn of als het identificatienummer niet
overeenstemt met de desbetreffende patiënt. Als u niet zeker bent van de toepasselijkheid van de chirurgische
casus, gebruik het Smart SPACE 3D Positioners System dan niet.
Een eenduidige identificatiecode wordt aangegeven op elk hulpmiddel dat bij het Smart SPACE 3D
Positioners System hoort. Deze code verbindt het hulpmiddel ondubbelzinnig aan de patiëntcasus; dezelfde
identificatiecode wordt gebruikt in het case report. Controleer voordat u het Smart SPACE 3D Positioners
System gebruikt of de casuscode overeenkomt.
110