Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 179

ανεπαρκή σχεδιασμό ή/και κατασκευή του Smart SPACE 3D Positioners System (για λεπτομέρειες σχετικά με
τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη χρήση του προγράμματος σχεδιασμού, ανατρέξτε
στις Οδηγίες χρήσης του Smart SPACE Shoulder Planner), • Τροποποίηση του μεγέθους του 3D Positioner ή/
και της οστικής ανατομίας πριν από την τοποθέτηση του 3D Positioner από τον χειρουργό. Υπολείμματα από
την τροποποίηση ενδέχεται να επιμολύνουν τη χειρουργική περιοχή. Επιπλέον, η τροποποίηση του μεγέθους
του 3D Positioner οδηγεί σε αναντιστοιχία του 3D Positioner με την ανατομία του ασθενούς, • Η εφαρμογή
υπερβολικού φορτίου επάνω στο 3D Positioner κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, • Η σημαντική
τροποποίηση της ανατομίας του ασθενούς από τη στιγμή που διενεργήθηκε η αξονική τομογραφία, • Μη
ακριβής τοποθέτηση του 3D Positioner κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, • Η χρήση σύρματος
Κ μικρού μήκους κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης (το οδηγό σύρμα Κ πρέπει να έχει μήκος
200 mm ±2 mm και διάμετρο 2,5 mm ±0,04 mm, ώστε να αποφευχθεί η ανακριβής τοποθέτηση του σύρματος
Κ), • Η παρεμβολή μαλακού ιστού ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένη έδραση του 3D Positioner, • Η χρήση
σε συνδυασμό με προϊόντα, προθέσεις ή εργαλεία άλλου κατασκευαστή, εκτός κι αν ορίζεται διαφορετικά στο
Case Report, • Μπορείτε να βρείτε κι άλλους παράγοντες κινδύνου στις Οδηγίες χρήσης του συστήματος
SMR Shoulder System και του συστήματος SMR TT Hybrid Glenoid System. Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου
σχετίζονται ειδικά με την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των παραπάνω εμφυτευμάτων, τα οποία
εμφυτεύονται μέσω του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System.
3. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
3.1. ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ
Τα προϊόντα της LimaCorporate θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από χειρουργούς που είναι εξοικειωμένοι
με τις επεμβάσεις αντικατάστασης αρθρώσεων που περιγράφονται στις ειδικές για τη συσκευή χειρουργικές
τεχνικές (Case Report). Ο προεγχειρητικός σχεδιασμός παρέχει τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με
τον τύπο και το μέγεθος των εξαρτημάτων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν, καθώς και σχετικά με τον ορθό
συνδυασμό των απαιτούμενων συσκευών, ανάλογα με την ανατομία και τις ειδικές συνθήκες κάθε ασθενούς.
Ο ανεπαρκής προεγχειρητικός σχεδιασμός μπορεί να οδηγήσει σε: • εσφαλμένη επιλογή εμφυτευμάτων •
εσφαλμένο σχεδιασμό του/των 3D Positioner(s), • εσφαλμένη τοποθέτηση του/των 3D Positioner(s) ή/και του
εμφυτεύματος.
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
εξαρτήματα/εργαλεία άλλων κατασκευαστών. Ο κατασκευαστής και ο διανομέας δεν ευθύνονται για
ενδεχόμενη ασυμβατότητα μεταξύ των συνδέσεων. Ο χειρουργός έχει την αποκλειστική ευθύνη επιλογής και
χρήσης των συσκευών.
Αυτές οι ειδικές για τον ασθενή συσκευές έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με δεδομένα αξονικής
τομογραφίας. Με την πάροδο του χρόνο, η ανατομία του ασθενούς ενδέχεται να αλλάξει. Εάν έχει
περάσει σημαντικό διάστημα από τη στιγμή της συλλογής των δεδομένων ασθενούς (ημερομηνία
διενέργειας της αξονικής τομογραφίας) έως τη χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System. Συνιστάται ο χειρουργός να μην
179