Pendant L'opération; Utilisation Des 3D Anatomical Models - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

Les dispositifs du système Smart SPACE 3D Positioners System sont des dispositifs à usage unique
spécifiques au patient : ils ne doivent pas être réutilisés ni reconditionnés.
Ne pas réutiliser un dispositif qui a été en contact avec des fluides corporels ou des tissus d'une
autre personne. Ne jamais utiliser un dispositif provenant d'un emballage déjà ouvert ou qui semble
endommagé. Ne pas utiliser un dispositif cassé, fissuré ou visiblement contaminé.
Les dispositifs du système Smart SPACE 3D Positioners System sont conçus pour un patient
spécifique et ne doivent pas être utilisés pour traiter un autre patient.
3.2. PENDANT L'OPÉRATION
Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. Un changement de taille des 3D Positioners peut
aboutir à une adaptation inadéquate aux structures anatomiques du patient. La responsabilité du chirurgien
est engagée si les 3D Positioners sont altérés de quelque façon que ce soit, avant ou pendant l'intervention.
Le système Smart SPACE 3D Positioners System est destiné à être utilisé par un médecin lors de l'intervention
chirurgicale. Les dispositifs contenus dans l'emballage sont fournis NON STÉRILES. Ils doivent être stérilisés
avant toute utilisation en chirurgie.
Ils doivent être associés uniquement avec des instruments de la prothèse SMR Shoulder System et du
système SMR TT Hybrid Glenoid System de LimaCorporate. L'utilisation d'instruments d'autres marques ou
conçus pour d'autres systèmes peut se traduire par une préparation inadéquate du site d'implantation et un
défaut de positionnement, d'alignement et de fixation des dispositifs, entraînant un descellement du système,
une perte de fonctionnalité et une réduction de la résistance de l'implant, ainsi que la nécessité d'une nouvelle
opération.
Ne pas appliquer de force excessive sur les dispositifs. Le marquage sur les dispositifs utilisé pour indiquer
des références anatomiques et le numéro d'identification pour le Case Report spécifique doivent être lisibles.
Si les marquages ne sont pas lisibles ou si le numéro d'identification ne correspond pas au patient concerné,
informer votre représentant. Si la correspondance avec le cas chirurgical n'est pas certaine ne pas utiliser le
système Smart SPACE 3D Positioners System.
Un code d'identification univoque est indiqué sur chaque dispositif du système Smart SPACE 3D Positioners
System. Ce code associe sans ambiguïté le dispositif au cas patient, le même code d'identification
figurant dans le Case Report. Avant d'utiliser le système Smart SPACE 3D Positioners System, vérifier la
correspondance avec le code de cas.

3.2.1. UTILISATION DES 3D ANATOMICAL MODELS

Les 3D Anatomical models constituent uniquement une représentation tridimensionnelle de l'état anatomique
du patient préalablement évalué par le chirurgien. Le modèle doit être utilisé comme une aide de planification
chirurgicale.
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