Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 113

Sterilisatietemperatuur
Sterilisatietijd
Droogtijd
Sterilisatietemperatuur
Sterilisatietijd
Droogtijd
Gebruikers dienen hun specifieke reinigings-, desinfectie-, en sterilisatieprocessen en -apparatuur te valideren.
5. BRUIKBARE INFORMATIE OM DE PATIËNT TE INFORMEREN
Raadpleeg de vorige secties voor informatie om de patiënt te informeren over waarschuwingen, voorzorgen,
contra-indicaties, te nemen maatregelen en beperkingen in het gebruik met betrekking tot het hulpmiddel.
De chirurg wordt gevraagd de patiënt in te lichten over waarschuwingen, voorzorgen, contra-indicaties, te
nemen maatregelen en beperkingen in het gebruik die in de voorgaande punten zijn vermeld alsook over enige
aanvullende informatie die verband kan houden met de specifieke op maat gemaakte kenmerken van het
hulpmiddel. LimaCorporate deelt deze mogelijke aanvullende informatie met de chirurg voordat het ontwerp
wordt goedgekeurd en vermeldt deze informatie in het case report.
De chirurg dient de patiënt in te lichten over eventuele noodzakelijke controle, specifiek voor de
toestand van de patiënt.
5.1. MRI (BEELDVORMING DOOR MAGNETISCHE RESONANTIE)
Deze gebruiksaanwijzingen zijn uitsluitend bedoeld voor niet-implanteerbare hulpmiddelen. De hulpmiddelen
zijn gemaakt van polyamide (PA 2200). Er zijn geen risico's verbonden aan het gebruik van het Smart SPACE
3D Positioners System in een MRI-omgeving.
6. MELDEN VAN INCIDENTEN
In overeenstemming met de definitie van een incident/ernstig incident zoals bepaald in Verordening (EU) nr.
2017/745*, moeten gebruikers en/of patiënten: • melding doen aan de fabrikant en de relevante bevoegde
autoriteiten wanneer enig ernstig incident in verband met het hulpmiddel is opgetreden; • melding
doen aan de fabrikant van enig incident en/of situatie van gebrekkig functioneren van het hulpmiddel
of veranderingen in de prestaties die de veiligheid kunnen beïnvloeden.
Tabel 2 – Methode van pre-vacuüm stoomsterilisatie
Tabel 3 – Methode van pre-vacuüm stoomsterilisatie
134 °C (273,2 °F)
18 min
20 min
132 °C (269,6 °F)
4 min
30 min
113