Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 20

precedentemente aperta o sembri danneggiata. Non usare questo dispositivo se presenta rotture,
crepe o se è visibilmente contaminato.
I dispositivi facenti parte dello Smart SPACE 3D Positioners System sono realizzati per un paziente
specifico e non devono essere usati per il trattamento di altri pazienti.
3.2. FASE INTRAOPERATORIA
I dispositivi non devono essere in alcun modo modificati. L'alterazione della dimensione dei 3D Positioner
può comportare un alloggiamento inadeguato nell'anatomia del paziente. Il chirurgo è ritenuto responsabile di
qualsiasi alterazione dei 3D Positioner prima o durante l'intervento.
Lo Smart SPACE 3D Positioners System deve essere utilizzato da un medico nello svolgimento di un
intervento chirurgico. I dispositivi nella confezione vengono distribuiti NON STERILI. Devono essere sterilizzati
prima dell'utilizzo in chirurgia.
Utilizzare solamente in combinazione con strumenti appartenenti a SMR Shoulder System e SMR TT Hybrid
Glenoid System Limacorporate. L'utilizzo di strumenti di altri fabbricanti o progettati per l'impiego con altri
sistemi può comportare una preparazione inadeguata della sede dell'impianto e un posizionamento, un
allineamento e una fissazione non corretti dei dispositivi, con conseguente allentamento del sistema, perdita
di funzionalità, riduzione della vita utile dell'impianto e necessità di un ulteriore intervento.
Non applicare eccessiva forza sui dispositivi. I contrassegni sui dispositivi utilizzati per indicare i riferimenti
anatomici e il numero di identificazione dello specifico Case Report devono essere leggibili. Informa il tuo
rappresentante se i contrassegni non sono leggibili o se il numero di identificazione non corrisponde al
paziente previsto. Se non si è sicuri della corrispondenza del caso chirurgico, non usare lo Smart SPACE
3D Positioners System.
Su ciascun dispositivo appartenente allo Smart SPACE 3D Positioners System è indicato un codice
identificativo univoco. Il codice collega in modo non ambiguo il dispositivo al caso del paziente, dato che lo
stesso codice identificativo è presente sul Case Report. Prima di utilizzare lo Smart SPACE 3D Positioners
System, verificare la corrispondenza con il codice del caso.
3.2.1. USO DEI 3D ANATOMICAL MODEL
I 3D Anatomical Model sono una rappresentazione in 3D della condizione anatomica del paziente, in base
alla precedente valutazione del chirurgo. Il modello deve essere utilizzato come ausilio per la pianificazione
chirurgica.
3.2.2. POSA DEI 3D POSITIONER
I 3D Positioner sono progettati per adattarsi all'impianto programmato per l'anatomia del paziente e agli
strumenti di metallo dedicati. La superficie di supporto (osso, cartilagine, tessuto molle) dovrebbe essere
completamente congruente con quanto descritto nel Case Report, al fine di assicurare una posa adeguata del
3D Positioner. Dedicare un tempo sufficiente all'adattamento del 3D Positioner sul paziente. Il Case Report
indica la posizione del 3D Positioner relativa all'anatomia circostante. Provare diverse posizioni e verificare se
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