Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 126

1.1. MATERIALER
De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, er fremstillet i polyamid (PA 2200). Nogle
patienter kan være hypersensitive eller allergiske over for anordningernes materialer. Dette skal påtænkes
af kirurgen.
1.1.1. MEDICINALE STOFFER OG VÆV
Anordningen indeholder ikke nogen:
• medicinale stoffer, herunder menneskeblod eller plasmaderivativer, • væv eller celler eller deres derivativer
af menneskelig oprindelse, • væv eller celler fra dyr eller deres derivativer som angivet i forordningen (EU)
Nr. 722/2012.
1.2. HÅNDTERING, OPBEVARING OG SIKKER BORTSKAFFELSE
Smart SPACE 3D Positioners System leveres IKKE-STERILT. Anordningerne skal opbevares ved omgivende
temperatur (anbefalet område 0-50 °C) i den beskyttende lukkede emballage i kontrollerede lokaler (korrekt
rengjorte og tørre steder), beskyttet mod eksponering til lys, varme og pludselige temperaturændringer.
Når pakken er åbnet, skal der sørges for, at identifikationsnumre på anordningerne svarer til den beskrivelse,
der er trykt på etiketterne. Det samme identifikationsnummer vises i Case Report. Åbn først emballagen lige
før forberedelse af 3D Positioner(s) og 3D Anatomical Model(s) til selve indgrebet.
Undgå al kontakt mellem anordningerne og objekter eller stoffer, der kan forandre overfladens integritet og,
hvis relevant, de sterile forhold. Omhyggelig visuel undersøgelse af hver anordning anbefales før brug for at
bekræfte, at anordningen ikke er beskadiget. Komponenter, der er fjernet fra emballagen må ikke bruges,
hvis de tabes eller kommer ud for hændelige skader/stød. Anordninger må ikke ændres på nogen
måde.
Genanvendelse af Smart SPACE 3D Positioners System er ikke tilladt. Risici knyttet til genanvendelse
af anordninger til engangsbrug er: • skade på anordning i tilfælde af genklargøring (udførelse af
genklargøring er ikke relevant); • ukorrekt placering af den implantable medicinske anordning.
Efter brug skal anordningerne håndteres i overensstemmelse med korrekte og validerede hospitalsprocedurer.
Bortskaffelsen af Smart SPACE 3D Positioners System skal udføres af hospitalerne i overensstemmelse med
gældende love.
1.3. ANORDNINGS YDEEVNE
Smart SPACE 3D Positioners System er designet i overensstemmelse med interne procedurer, der muliggør,
at udviklingsprocessen følges i overensstemmelse med de gældende standarder og regulativer.
Anordningerne er designet vha. Smart SPACE Shoulder Planner, der muliggør, at kirurgen kan oprette 3D
Positioners og 3D Anatomical Models, der genskaber patientens anatomi. Designet af 3D Positioners udvikles
af softwaren på basis af patientens anatomi. Kirurgen gennemgår outputmodellen af 3D Positioner(s) og
verificerer dens placering via Smart SPACE Shoulder Planner. Ordren fra Smart SPACE 3D Positioners
System udføres via den digitale signatur på outputrapporten for Smart SPACE Shoulder Planner. Softwaren
126