Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 147

designförslaget godkänns officiellt av den remitterande kirurgen, som undertecknar den slutliga revisionen av
den Case Report som förberetts av den utsedda teknikern från LimaCorporate.
Verifiering och validering av respektive utformning och utveckling utförs med målet att säkerställa att utdata
för utformning och utveckling är kompatibla med indata för designen och för att kontrollera att den utformade
produkten uppfyller kraven för den specifika användningen.
1.4. FÖRVÄNTAD KLINISK NYTTA OCH FÖRVÄNTAD LIVSLÄNGD
Smart SPACE 3D Positioners Systems mål är att möjliggöra för kirurgen att utföra en korrekt kirurgisk
procedur. 3D Positioners har utformats för att bistå vid intraoperativ positionering av skulderkomponenter som
används vid totala anatomiska eller omvända axelledsplastik-procedurer med hjälp av anatomiska markörer
som kan identifieras på patientspecifika preoperativa CT-undersökningar.
Även om det inte har förekommit några rapporter om förbättrade patientrapporterade resultat eller
överlevnadsgrad av implantat hos patienter som hade använt datoriserad preoperativ planering, jämfört
med standardiserad preoperativ planering, förväntas förbättrad positionering av glenoidkomponenter leda till
följande teoretiska fördelar: förbättrad funktionell återhämtning, förbättrad livslängd för implantatet, minskad
frekvens av komplikationer och minskad frekvens av kirurgisk revision.
Definitionen av förväntad livslängd kan inte tillämpas på enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners
System eftersom de inte är implanterbara enheter.
2. AVSETT SYFTE, INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH RISKFAKTORER
Det avsedda syftet med Smart SPACE 3D Positioners System är att användas som kirurgiskt instrument för
att förenkla och förbättra det kirurgiska ingreppet och placeringen av den implanterbara medicinska enheten,
vilket gör att den kirurgiska tekniken kan anpassas till en enskild patientbas. Systemet är avsett för vuxna
patienter som är kandidater för en axelledsplastik och är avsett att vara ett kirurgiskt verktyg för att överföra en
preoperativ plan till operation. 3D Positioners är avsedda, genom att vägleda kirurgiska instrument vid vissa
steg i den ortopediska proceduren, att förbereda benet för att ta emot de implanterbara komponenterna. 3D
Anatomical Models är en 3D-representation av patientens anatomiska tillstånd som tidigare utvärderats av
kirurgen. Modellen är avsedd att användas som ett kirurgiskt planeringshjälpmedel.
Dessa enheter får endast användas av ortopeder med god kunskap om den aktuella operationstekniken (visad
på Case Report).
2.1. INDIKATIONER
Smart SPACE 3D Positioners System är indicerat för användning på vuxna patienter som är kandidater för
primär omvänd och anatomisk total axelledsplastik.
2.2. KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerna omfattar: • användning med andra enheter än LimaCorporate skulderimplantat •
147