Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 206

páciens anatómiai állapotának a sebész által előzetesen megvizsgált 3D-s megjelenítései. A modell a műtét
tervezése során segédeszközként szolgál.
Ezeket az eszközöket kizárólag az adott (a Case Reportban is leírt) műtéti technikát jól ismerő ortopéd sebész
használhatja.
2.1. JAVALLATOK
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszert elsődleges reverse vagy teljes anatómiai vállízületi
arthroplasticára váró felnőtt páciensekhez tervezték.
2.2. ELLENJAVALLATOK
Az ellenjavallatok közé tartoznak a következők: • a LimaCorporate vállimplantátumaitól eltérő eszközök; •
a vállízülettől eltérő ízület; • nem felnőtt betegpopuláció; • olyan páciensek, akik állapota befolyásolná
a csontos tájékozódási pontok azonosítását; vállízülettörés; illetve olyan páciensek, akik állapota vagy
betegsége befolyásolná a csontos tájékozódási pontok felismerését; • revíziós műtétek esetében, vagyis
olyan pácienseknél, akik már rendelkeznek protézissel; • a tervezett műtéti területen jelen lévő aktív fertőzés;
• a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer gyártása során használt anyagokra allergiás páciens; • a
preoperatív és az intraoperatív állapot között megjelenő, igazolt anatómiai különbség; • nem elég stabil csont;
• olyan implantátumok ismert jelenléte amelyek műtermék megjelenését okozhatják a CT-leleten.
2.3. KOCKÁZATI TÉNYEZŐK
Az alábbi kockázati tényezők rossz eredményeket okozhatnak az eszköz használata során: • A Smart
SPACE Shoulder Planner szoftver helytelen használata a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer
nem megfelelő tervezését és/vagy gyártását okozhatja (a tervező használatához kapcsolódó lehetséges
kockázati tényezőkkel kapcsolatban tekintse meg a Smart SPACE Shoulder Planner szoftver használati
utasítását); • a sebész megváltoztatja a 3D Positioner rendszer méretét és/vagy a csontos anatómiát a 3D
Positioner rendszer elhelyezése előtt. A módosításból származó törmelék szennyezheti a műtéti területet. A
3D Positioner rendszer méretének megváltoztatása a 3D Positioner rendszer és a páciens anatómiája közötti
eltéréshez is vezet; • túlzott terhelés a 3D Positioner rendszeren a műtét során; • a páciens anatómiájának
jelentős változása a CT-vizsgálat óta; • a 3D Positioner rendszer pontatlan elhelyezése a műtét során; • rövid
K-huzal használata a műtét során (a K-huzal vezetőjének hossza kötelezően 200 mm ±2 mm, az átmérője
pedig 2,5 mm ±0,04 mm a K-huzal pontatlan elhelyezésének megelőzése érdekében); • A lágyszövet-
interferencia a 3D Positioner rendszer helytelen beültetéséhez vezethet; • más gyártók termékeivel,
protéziseivel vagy eszközeivel történő használat, kivéve, ha a Case Report eltérően nem rendelkezik; • a
további kockázati tényezőket az SMR Shoulder System és az SMR TT Hybrid Glenoid System rendszerek
használati utasításaiban találja. A kockázati tényezők a fent említett, a Smart SPACE 3D Positioners System
rendszerrel beültetett implantátumok esetében nem kívánatos eredményt okozhatnak.
206