Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 30

In jedem Fall sind die Vorgaben der ordnungsgemäßen orthopädischen Praxis einzuhalten. Die vom
Operateur gewählte Art des Produkts und dessen Designmerkmale müssen für die Behandlung geeignet sein.
Die qualifizierten technischen Mitarbeiter von LimaCorporate stehen zur Verfügung, um unterstützende
Informationen zur präoperativen Planung und zur Operationstechnik bereitzustellen und sowohl vor als auch
während der Durchführung der Operation in Bezug auf die Produkte und Instrumente Unterstützung zu leisten.
Der Operateur muss sich über mögliche allergische Reaktionen auf das Material bewusst sein, das für die
Herstellung des Smart SPACE 3D Positioners System verwendet wurde. Der Patient muss dahingehend vom
Operateur informiert werden.
Die möglichen Auswirkungen der in Abschnitt „ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZU INDIKATIONEN,
KONTRAINDIKATIONEN UND RISIKOFAKTOREN" und Abschnitt „MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE
WIRKUNGEN" genannten Faktoren sollten vor dem Eingriff in Betracht gezogen werden. Zudem sollte dem
Patienten mitgeteilt werden, welche Maßnahmen getroffen werden können, um die möglichen Auswirkungen
dieser Faktoren zu begrenzen.
Bei den im Smart SPACE 3D Positioners System enthaltenen Produkte handelt es sich um
patientenindividuelle Einmalprodukte: Eine erneute Verwendung oder Wiederaufbereitung ist
untersagt.
Produkte, die zuvor in Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Gewebe einer anderen Person gekommen
sind, dürfen nicht wiederverwendet werden. Produkte aus einer Packung, die bereits geöffnet wurde
oder beschädigt zu sein scheint, dürfen nicht verwendet werden. Produkte, die Brüche, Risse oder
erkennbare Verunreinigungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Die im Smart SPACE 3D Positioners System enthaltenen Produkte sind für einen ausdrücklich
genannten Patienten bestimmt und dürfen nicht zur Behandlung eines anderen Patienten verwendet
werden.
3.2. INTRAOPERATIV
Die Produkte dürfen in keiner Weise verändert werden. Eine Veränderung der Größe des/der 3D Positioner(s)
kann zu einer mangelhaften Übereinstimmung mit der Anatomie des Patienten führen. Es liegt in der
Verantwortung des Operateurs, wenn der/die 3D Positioner(s) in irgendeiner Weise vor oder während des
Eingriffs verändert wird bzw. werden.
Das Smart SPACE 3D Positioners System ist zur Verwendung während eines chirurgischen Eingriffs durch
einen Arzt bestimmt. Die Produkte in der Packung werden NICHT STERIL geliefert. Sie müssen vor dem
Gebrauch sterilisiert werden.
Sie dürfen nur in Kombination mit Instrumenten verwendet werden, die zum SMR Shoulder System oder SMR
TT Hybrid Glenoid System von LimaCorporate gehören. Die Verwendung von Instrumenten anderer Hersteller
oder von Instrumenten, die für andere Systeme entwickelt wurden, kann zu fehlerhafter Vorbereitung der
Implantationsstelle und zu inkorrekter Positionierung, Ausrichtung und Fixierung der Produkte und demzufolge
zur Lockerung des Systems, zu Funktionsverlust und verkürzter Lebensdauer des Implantats sowie zur
Notwendigkeit weiterer Operationen führen.
Bei den Produkten darf keine übermäßige Kraft angewendet werden. Die Kennzeichnung auf den Produkten,
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