Mahdolliset Haittavaikutukset - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

rakenteet eivät vaurioidu sovittamisen aikana. 3D Positioner -laitteen sovittamista voidaan harjoitella 3D
Anatomical Models -malleilla ennen leikkausta.
Kun 3D Positioner -laitteelle on löytynyt vakaa asento, kiinnitä se kiinnityspinneillä tai -ruuveilla (jos käytössä).
Jos 3D Positioner -laitetta ei voida asettaa potilaalle sopivalla ja vakaalla tavalla, laite ei takaa leikkausta
edeltävän suunnittelun mukaista tarkkaa siirrettävyyttä. Vaikka 3D Positioner -laite olisikin vakaa, se ei
välttämättä koske luuhun luun koko matkalta, koska kaikkia alituksia ei voida välttämättä aina ratkaista.
Alitukset riippuvat potilaan anatomisista muodoista. Alitusten määrä pidetään mahdollisimman pienenä 3D
Positioner -laitteen muotoilun aikana, jotta laitteen ja luun pinnan kosketusalue olisi mahdollisimman suuri.
Se on olennainen osa oikeanlaista implantin sijoittamista. Implantin oikea sijoituskohta/sopivuus on erittäin
tärkeää. Virheellinen implantin valinta, sijoituskohta, suuntaus ja kiinnitys saattaa aiheuttaa epätavallisia
rasitustilanteita, jotka vaikuttavat negatiivisesti järjestelmän suorituskykyyn ja implantin toimivuuteen.
3.2.3. LEIKKAAMIS- JA/TAI PORAAMISVAIHE
Jos leikkaaminen ja/tai poraaminen ovat tarpeen, varmista, että 3D Positioner -laite pysyy paikallaan
kontaktipinnalla leikkaamisen ja/tai poraamisen aikana.
Liiallisen lämmön syntyminen leikkaamisen ja/tai poraamisen aikana on estettävä kaikilla tarvittavilla
toimenpiteillä. Tutustu valmistajan Case Report -raportissa esittelemiin toimenpiteisiin.
Älä käytä sahaa, jonka terä on mahdollista leikkauskohtaa paksumpi.
Älä käytä K-johtoa/poraa, jonka halkaisija on suurempi kuin osoitettu tai suurempi kuin 3D Positioner -laitteen
aukko. Case Report -raportissa on lueteltu käytettävät K-johdon/poran halkaisijat.
Varmista, että sahan terä noudattaa leikkauspintaa tai -kohtaa, jotta osteotomia olisi oikeanlainen ja jotta
ohjaimen leikkauspintaa tai -kohtaa ei voida leikata vahingossa.
Koska K-johto-/pora-aukkojen sisähalkaisijat ovat suurempia kuin K-johdon/poran halkaisija, pyri poraamaan
K-johto-/pora-aukkojen keskiviivaa pitkin, jotta aukko olisi oikeanlainen. Vältä K-johto-/pora-aukon
sisäseinämän poraamista.
Huuhtele poraamisen aikana lämmön vähentämiseksi.
Mahdollinen poraaminen ja leikkaaminen saattavat tuottaa materiaalijäänteitä. Puhdista leikkauskohta tämän
vaiheen jälkeen huolellisesti ja varmista, että jäänteitä ei enää ole.

3.3. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Yleinen haittavaikutus on tulehdusreaktio leikkaustoimenpiteen jälkeen. Vierasmateriaalien vieminen kehoon
saattaa aiheuttaa tulehdusreaktion, yliherkkyyttä tai allergisen reaktion.
Muut haittavaikutukset kuvataan SMR Shoulder System -järjestelmän ja SMR TT Hybrid Glenoid System
-järjestelmän käyttöohjeissa. Nämä haittavaikutukset voivat tapahtua olkapään artroplastiassa yllä mainituilla
implanteilla, jotka implantoidaan Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän avulla.
Jos haittavaikutuksia todetaan, on olennaista, että potilas ottaa yhteyttä yleislääkäriin tai ortopediseen kirurgiin
tarkempaa kliinistä seurantaa varten.
239