Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 76

mogu biti preosjetljivi ili alergični na materijale od kojih su proizvodi izrađeni. Kirurg to mora na odgovarajući
način uzeti u obzir.
1.1.1. MEDICINSKE TVARI I TKIVA
Ovi proizvodi ne sadrže niti inkorporiraju bilo koje:
• medicinske tvari, uključujući prerađevine ljudske krvi ili plazme; • tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove
prerađevine; • tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove prerađevine prema Uredbi (EU) br. 722/2012.
1.2. RUKOVANJE, ČUVANJE I SIGURNO ODLAGANJE
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System isporučuje se NESTERILAN. Proizvodi se moraju se čuvati
na sobnoj temperaturi (indikativni raspon: 0 – 50 °C / 32 – 122 °F) u zatvorenim zaštitnim pakiranjima u
kontroliranim prostorijama (propisno očišćenim i suhim mjestima) zaštićeni od izravne svjetlosti, vrućine i
naglih promjena temperature.
Nakon otvaranja pakiranja provjerite odgovaraju li identifikacijski brojevi na proizvodima opisu otisnutom na
naljepnicama. Isti identifikacijski broj naveden je u izvješću Case Report. Samo pakiranje otvorite netom prije
pripremanja vodilica 3D Positioners i modela 3D Anatomical Models za zahvat.
Izbjegavajte bilo kakav kontakt između proizvoda i predmeta ili tvari koje bi mogle izmijeniti cjelovitost površine
i, ako je primjenjivo, sterilnost. Preporučuje se da pažljivo pregledate svaki proizvod prije upotrebe da biste
provjerili ima li oštećenja. Komponente izvađene iz pakiranja ne smiju se upotrebljavati ako su pale na
pod ili pretrpjele bilo kakvo slučajno oštećenje ili slučajne udare. Proizvodi se ni na koji način ne
smiju preinačavati.
Ponovna upotreba sustava Smart SPACE 3D Positioners System nije dopuštena. Rizici povezani s
ponovnom upotrebom jednokratnih proizvoda su: • oštećenje proizvoda u slučaju ponovno obrade
(provedba ponovne obrade nije primjenjiva); • netočno postavljanje medicinskog proizvoda koji se
implantira.
S proizvodima je nakon upotrebe potrebno rukovati u skladu s propisanim i potvrđenim postupcima bolnice.
Odlaganje sustava Smart SPACE 3D Positioners System obavlja bolnica u skladu s važećim propisima.
1.3. UČINKOVITOST PROIZVODA
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System dizajniran je u skladu s internim procedurama kojima je
omogućeno praćenje postupka razvoja u skladu s primjenjivim normama i propisima.
Proizvodi su dizajnirani s pomoću softvera Smart SPACE Shoulder Planner kojim je kirurgu omogućena izrada
vodilica 3D Positioners i modela 3D Anatomical Models kojima se reproducira anatomija pacijenta. Dizajn
vodilica 3D Positioners izrađuje se s pomoću softvera na temelju anatomije pacijenta. Kirurgu se vizualizira
model vodilica 3D Positioners koje će biti izrađene, a njihov se položaj potvrđuje s pomoću softvera Smart
SPACE Shoulder Planner. Sustav Smart SPACE 3D Positioners System naručuje se digitalnim potpisivanjem
izlaznog izvješća softvera Smart SPACE Shoulder Planner. Softver potom izrađuje proizvodnu arhivu slučaja
(datoteke s anonimiziranim podacima) dostatnu za početak proizvodnje proizvoda.
76