Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 195

planą. Galutinį konstrukcijos pasiūlymą oficialiai patvirtina rekomendacinis chirurgas, kuris pasirašo
galutinę"Case Report" redakciją, kurią parengė paskirtas „LimaCorporate" inžinierius.
Konstrukcijos ir vystymo patikrinimas bei patvirtinimas atitinkamai atliekami siekiant užtikrinti, kad konstrukcijos
ir vystymo rezultatai yra suderinami su konstrukcijos įvestimi, taip pat siekiant patikrinti, kad suprojektuotas
produktas atitinka konkretaus naudojimo reikalavimus.
1.4. TIKĖTINI KLINIKINIAI PRIVALUMAI IR TIKĖTINAS TARNAVIMO LAIKAS
„Smart SPACE 3D Positioners System" tikslas yra padėti chirurgui atlikti teisingą chirurginę procedūrą.
„3D Positioners" suprojektuoti taip, kad intraoperacinio etapo metu padėtų įstatyti peties komponentus,
naudojamus atliekant bendras anatomines ar atvirkštinės peties antroplastikos procedūras, naudojant
anatominius orientyrus, kurie yra identifikuojami konkrečių pacientų KT tyrimuose iki operacijos.
Nors nėra pranešimų apie pagerėjusius rezultatus, apie kuriuos praneša pacientai, arba apie implantų
išgyvenimą pacientuose, kuriems buvo taikytas kompiuterizuotas planavimas prieš operaciją, lyginant su
standartiniu planavimu prieš operaciją, tikimasi, kad dėl geresnio glenoidų komponentų pozicionavimo bus
gauta tolesnės teorinės naudos: geresnis funkcijų atsigavimas, didesnis implanto ilgaamžiškumas, mažesnis
komplikacijų rodiklis ir mažesnis revizinės operacijos rodiklis.
Tikėtino tarnavimo laiko apibrėžimas nėra taikytinas įtaisams, kurie priklauso „Smart SPACE 3D Positioners
System", kadangi jie nėra implantuojami įtaisai.
2. NUMATYTAS TIKSLAS, INDIKACIJOS, KONTRAINDIKACIJOS IR RIZIKOS VEIKSNIAI
Sistemos „Smart SPACE 3D Positioners System" numatytoji paskirtis ta, kad ji turėtų būti naudojama kaip
chirurginė priemonė, skirta palengvinti ir pagerinti operacijos rezultatą bei implantuojamo medicininio įtaiso
įdėjimą, suasmeninant chirurginį metodą konkretaus paciento atveju. Sistema skirta naudoti suaugusiems
pacientams, kuriems turi būti atliekama peties keitimo operacija, ji skirta kaip chirurginė priemonė,
kuria ikioperacinis planas virsta operacija. „3D Positioners" yra skirti tam, kad, nukreipdami chirurgines
priemones kai kuriuose ortopedinės chirurgijos procedūros etapuose, paruoštų kaulą priimti implantuojamus
komponentus. „3D Anatomical Models" yra 3D paciento anatominės būklės, kurią anksčiau įvertino chirurgas,
atvaizdas. Modelis skirtas naudoti kaip chirurginio planavimo pagalbinė priemonė.
Šiuos įtaisus privalo naudoti išskirtinai tik ortopedijos chirurgas, kuris gerai supranta konkretų operacijos
metodą (dalijamasi „Case Report" dokumente).
2.1. INDIKACIJOS
„Smart SPACE 3D Positioners System" skirta naudoti suaugusiems pacientams, kuriems turi būti atliekama
pirminė atvirkštinė ir anatominė bendra peties antroplastika.
2.2. KONTRAINDIKACIJOS
Tarp kontraindikacijų yra: • naudojimas su įtaisais, išskyrus „LimaCorporate" paties implantus; • naudojimas
195