Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 237

3. VAROITUKSET
3.1. LEIKKAUSTA EDELTÄVÄ SUUNNITTELU
LimaCorporate-tuotteita saavat käyttää vain kirurgit, jotka tuntevat tekonivelleikkauskäytännöt, jotka on
kuvattu laitekohtaisissa leikkaustekniikoissa (Case Report -raportissa). Leikkausta edeltävä suunnittelu
antaa olennaista tietoa käytettävien komponenttien tyypistä ja koosta sekä vaadittavien laitteiden oikeasta
yhdistelmästä jokaisen potilaan anatomian ja erityisten huomioitavien olosuhteiden perusteella. Riittämätön
leikkausta edeltävä suunnittelu voi aiheuttaa seuraavia: • virheellinen implanttien valinta • virheellinen 3D
Positioner -laitteiden muotoilu • virheellinen 3D Positioner -laite ja/tai implantin sijoituskohta.
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää ei saa käyttää muiden valmistajien komponenttien/
instrumenttien kanssa. Valmistaja ja jälleenmyyjä eivät ole vastuussa mahdollisista liitäntöjen
yhteensopimattomuuksista. Kirurgi on yksinomaisesti vastuussa laitteiden valinnasta ja käytöstä.
Nämä potilaskohtaiset laitteet on valmistettu TT-kuvauksen tietojen perusteella. Potilaan anatomia voi
muuttua ajan myötä. Jos potilaan tietojen keräämisestä (TT-kuvauksesta) on kulunut huomattavan
pitkä aika ennen leikkausaikaa, Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää ei saa käyttää.
Kirurgin ei tule käyttää Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää, jos muotoilun ja laitteen
käytön perustana käytetty TT-kuva on yli 6 kuukautta vanha.
Vain sellaisten kirurgien, jotka tuntevat implantin, sen muotoiluominaisuudet, käyttötavan,
instrumentit ja tarkemman leikkaustekniikan ennen leikkauksen toteuttamista, tulisi käyttää Smart
SPACE 3D Positioners System -järjestelmää. Kaikki yllä mainitut tiedot kerrotaan kirurgeille Case
Report -raportissa.
Hyväksyttyjä ortopedisiä käytäntöjä on noudatettava kaikissa tapauksissa, ja kirurgin valitseman laitetyypin ja
sen ominaisuuksien on sovittava hoitoon.
LimaCorporaten aiheeseen erikoistunut tekninen henkilöstö voi tarvittaessa antaa neuvoja leikkausta
edeltävään suunnitteluun ja leikkaustekniikkaan liittyen sekä antaa apua tuotteeseen ja instrumentteihin
liittyen leikkausta ennen ja sen aikana.
Kirurgin tulisi tiedostaa mahdollisten Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän valmistuksessa
käytettävien materiaalien aiheuttamien allergisten reaktioiden riski. Kirurgin on ilmoitettava tästä riskistä
potilaalle.
Osioissa "YLEISTÄ TIETOA KÄYTTÖAIHEISTA, VASTA-AIHEISTA JA RISKITEKIJÖISTÄ" ja "MAHDOLLISET
HAITTAVAIKUTUKSET" mainittujen tekijöiden mahdolliset vaikutukset tulisi ottaa huomioon ennen leikkausta,
ja potilaalle on kerrottava, miten hän voi vähentää näiden tekijöiden mahdollisia vaikutuksia.
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän sisältämät laitteet ovat potilaskohtaisia ja
kertakäyttöisiä. Älä käytä laitteita uudelleen tai käsittele niitä uudelleen.
Älä käytä uudelleen laitetta, joka on aiemmin joutunut kosketuksiin toisen henkilön ruumiinnesteiden tai
kudosten kanssa. Älä käytä sellaisen pakkauksen laitteita, joka on avattu tai vaikuttaa vaurioituneelta.
Älä käytä laitteita, jos ne ovat rikkinäisiä tai niissä on merkkejä murtumista tai kontaminaatiosta.
237