Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 189

datiem. Laika gaitā pacienta anatomija var mainīties. Ja no pacienta datu ievākšanas brīža
(datortomogrāfijas izmeklējuma datums) līdz operācijai ir pagājis ievērojams laiks, sistēmu Smart
SPACE 3D Positioners System nav ieteicams izmantot. Ķirurgiem neiesaka izmantot Smart SPACE 3D
Positioners System, ja laika posms starp projektēšanai izmantoto datortomogrāfijas izmeklējumu un
ierīces lietošanu pārsniedz 6 mēnešus.
Smart SPACE 3D Positioners System ieteicams izmantot tikai ķirurgiem, kuri pirms operācijas ir
iepazinušies ar implantu, tā uzbūves īpatnībām, lietošanas metodi, instrumentiem un specifisko
ķirurģisko tehniku. Visa iepriekšminētā informācija ir izklāstīta ķirurgiem dokumentā Case Report.
Visos gadījumos ir jāievēro laba ortopēdiskā prakse, un ķirurga izvēlētajam ierīces tipam un tās uzbūves
īpatnībām jābūt piemērotām ārstēšanai.
LimaCorporate specializētais tehniskais personāls var sniegt konsultācijas par pirmsoperācijas plānošanu,
ķirurģisko tehniku, kā arī palīdzību par produktiem un instrumentiem gan pirms operācijas, gan tās laikā.
Ķirurgam jāzina par iespējamām alerģiskām reakcijām uz Smart SPACE 3D Positioners System ražošanai
izmantoto materiālu. Ķirurgs par šo jautājumu informē pacientu.
Pirmsoperācijas laikā jāapsver sadaļās "VISPĀRĪGĀ INFORMĀCIJA PAR INDIKĀCIJĀM,
KONTRINDIKĀCIJĀM UN RISKA FAKTORIEM" un "IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS"
minēto faktoru iespējamā ietekme, un pacients jāinformē par to, kādus pasākumus viņš var veikt, lai mazinātu
šo faktoru iespējamo ietekmi.
Smart SPACE 3D Positioners System ierīces ir konkrētam pacientam paredzētas, vienreizlietojamas un
utilizējamas ierīces: nelietojiet ierīces atkārtoti un neatjaunojiet tās.
Neizmantojiet atkārtoti ierīci, kas iepriekš saskārusies ar citas personas ķermeņa šķidrumu vai
audiem. Nelietojiet ierīci no iepakojuma, kas jau ir atvērts vai izskatās bojāts. Nelietojiet ierīci, ja tā ir
salauzta, ieplaisājusi vai redzams piesārņojums.
Smart SPACE 3D Positioners System ierīces ir projektētas noteiktam pacientam, un tās nedrīkst
izmantot citu pacientu ārstēšanai.
3.2. INTRAOPERATĪVI
Ierīces aizliegts pārveidot. 3D Positioner lieluma maiņa var izraisīt neatbilstību pacienta anatomijai. Ķirurgs ir
atbildīgs par to, ja 3D Positioner pirms operācijas vai tās laikā jebkādā veidā tiek mainīts.
Paredzēts, ka Smart SPACE 3D Positioners System izmanto ārsts, veicot operāciju. Ierīces iesaiņojumā tiek
piegādātas NESTERILAS. Pirms lietošanas ķirurģijā tās jāsterilizē.
Lietojiet tikai kopā ar instrumentiem, kas ietilpst sistēmā LimaCorporate SMR Shoulder System un SMR
TT Hybrid Glenoid System. Citu ražotāju instrumentu izmantošana vai tādu instrumentu izmantošana, kas
paredzēti lietošanai citās sistēmās, var izraisīt neatbilstošu implantāta vietas sagatavošanu, ierīču nepareizu
novietojumu, izlīdzināšanu un fiksēšanu; — rezultātā sistēma var kļūt vaļīga; var zust funkcionalitāte,
samazināties implanta izturība, un tas var izraisīt citas operācijas nepieciešamību.
Nepakļaujiet ierīces pārmērīgai slodzei. Marķējumam uz ierīcēm, ko izmanto anatomisko atsauču un
identifikācijas numura norādīšanai konkrētajā Case Report, jābūt salasāmam. Informējiet savu pārstāvi, ja
189