Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 77

Tvrtka LimaCorporate zaprima zahtjev za sustav Smart SPACE 3D Positioners System nakon čega se provodi
konsolidirani postupak isporuke proizvoda rađenih po narudžbi. Inženjer tvrtke LimaCorporate proučit će
slučaj i prema potrebi poboljšati dizajn i položaj vodilica 3D Positioners.
Učinkovitost proizvoda, ako nije drugačije indicirana/navedena, usmjerena je na pomaganje kirurgu u planiranju
anatomskih i reverznih totalnih artroplastika ramena te na pružanje mogućnosti kirurgu za intraoperativno
provođenje kirurškog plana. Prijedlog konačnog dizajna odobrava referentni kirurg koji potpisuje konačnu
reviziju izvješća Case Report koje je pripremio inženjer tvrtke LimaCorporate.
Provjera i potvrda dizajna i razvoja provode se kako bi se provjerilo odgovaraju li dizajn j razvojne promjene
konačnog proizvoda ulaznim vrijednostima dizajna te ispunjava li dizajnirani proizvod zahtjeve određenog
načina primjene.
1.4. OČEKIVANE KLINIČKE KORISTI I OČEKIVANI VIJEK TRAJANJA
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System osmišljen je kako bi se kirurgu omogućilo izvođenje ispravnog
kirurškog zahvata. Vodilice 3D Positioners dizajnirane su kao pomoć u intraoperativnom postavljanju
komponenata ramena koje se upotrebljavaju u totalnim anatomskim ili reverznim artroplastikama ramena
koristeći se anatomskim orijentirima koji se mogu identificirati na predoperativnim CT snimkama određenog
pacijenta.
Iako nema izvješća o poboljšanim ishodima koje su pacijenti prijavili niti izvješća o poboljšanoj trajnosti
implantata u pacijenata u čijim se zahvatima primijenilo računalno predoperativno planiranje, očekuje se
da će poboljšano određivanje položaja komponenata glenoida rezultirati, u usporedbi sa standardnim
predoperativnim planiranjem, sljedećim teoretskim prednostima: poboljšano vraćanje funkcije, poboljšana
trajnost implantata, smanjenje stope komplikacija i smanjenje stope revizijskih zahvata.
Definicija očekivanog vijeka trajanja ne može se primijeniti na proizvode obuhvaćene sustavom Smart SPACE
3D Positioners System jer to nisu proizvodi za implantaciju.
2. NAMJENA, INDIKACIJE, KONTRAINDIKACIJE I ČIMBENICI RIZIKA
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System namijenjen je za upotrebu kao kirurški instrument kojim se
pojednostavljuje i poboljšava izvođenje kirurških zahvata i postavljanja medicinskih proizvoda za implantaciju,
uz personaliziranije kirurške tehnike za pojedinačnog pacijenta. Sustav je namijenjen za odrasle pacijente koji
su kandidati za zamjenu ramenog zgloba te da služi kao kirurški alat kojim se predoperativni plan provodi u
kirurški zahvat. Vodilice 3D Positioners namijenjene su za pripremu kosti za primanje komponenata koje se
implantiraju na način da se njima kirurški instrumenti vode tijekom nekih od koraka ortopedskog kirurškog
zahvata. Modeli 3D Anatomical Models su 3D prikazi pacijentovog anatomskog stanja koje je kirurg prethodno
procijenio. Model je namijenjen za upotrebu kao pomagalo u kirurškom planiranju.
Ovim se proizvodima smiju koristiti isključivo ortopedski kirurzi koji dobro vladaju određenom operativom
tehnikom (navedenom u izvješću Case Report).
77