Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 135

E S T ONI AN - EE ST I
KASUTUSJUHEND – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Enne ettevõtte LimaCorporate toote kasutamist peab kirurg hoolikalt läbi vaatama järgmised soovitused,
hoiatused ja juhised, samuti olemasoleva tootepõhise teabe (nt aruande Case Report).
1. TOOTETEAVE
Süsteemi SPACE 3D Positioners System kuuluvad seadmed on ettevõtte LimaCorporate poolt valmistatud
kohandatud seadmed, mis on spetsiaalselt välja töötatud patsiendi anatoomia esitamiseks. Seadmed on
konstrueeritud vastavalt siseriikliku õiguse kohaselt volitatud isiku kirjalikule ettekirjutusele, kui selle isiku
õigused põhinevad isiku kutsekvalifikatsioonil, kes määrab isiku vastutuse konstruktsiooni eripära eest, ja
seadmed on ette nähtud kasutamiseks ainult konkreetsele patsiendile, et täita selle patsiendi individuaalsed
tingimused ja vajadused.
Süsteem Smart SPACE 3D Positioners System sisaldab kaht elementi: positsioneerijaid 3D Positioners
(patsiendikohaseid instrumente) ja mudeleid 3D Anatomical Models (patsiendikohaseid anatoomilisi
mudeleid), mis on välja töötatud tarkvara Smart SPACE Shoulder Planner abil. Smart SPACE Shoulder Planner
on autonoomne tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks ortopeedilise õlakirurgia operatsioonieelseks
planeerimiseks.
Süsteem Smart SPACE 3D Positioners System on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kes on
õlaliigese asendamise operatsiooni kandidaadid, ja selle eesmärk on operatsiooni läbiviimise ja meditsiinilise
implantaatseadme paigutamise lihtsustamine ja tõhustamine, kohandades kirurgilist tehnikat üheleainsale
patsiendibaasile. Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System kuuluvad seadmed on ette nähtud üheainsa
patsiendi jaoks. Nende kasutamist on kirjeldatud konkreetse juhtumiga seotud aruandes Case Report.
Süsteem Smart SPACE 3D Positioners System aitab kirurgil kavandada õla anatoomilist ja vastupidist täielikku
artroplastikat ning annab võimaluse operatsiooniplaani intraoperatiivselt tõlgendada. See on ette nähtud
kasutamiseks koos komponentide/instrumentidega, mis kuuluvad ettevõtte LimaCorporate süsteemidesse
SMR Shoulder System ja SMR TT Hybrid Glenoid System. Süsteemide SMR Shoulder ja SMR TT Hybrid
Glenoid seadmeid ei tohi kasutada koos muude tootjate valmistatud seadmetega. Süsteemi Smart SPACE 3D
Positioners System ei tohi kasutada muudesse süsteemidesse kuuluvate või muude instrumentidega seotud
komponentidega.
Smart SPACE Shoulder Planner on ette nähtud kasutamiseks ortopeediakirurgile, kellel on kliiniline kogemus
õlaliigese asendamise operatsioonidest, otsuste tegemisel implantaadi asendi, orientatsiooni ja suuruse osas.
Üksikasjalikku teavet selle kohta leiate tarkvara Smart SPACE Shoulder Planner kasutusjuhendist.
135