Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 139

3. HOIATUSED
3.1. OPERATSIOONIEELNE PLANEERIMINE
Ettevõtte LimaCorporate tooteid tohivad kasutada ainult kirurgid, kes tunnevad liigeste asendamise
protseduure, mida on kirjeldatud seadme spetsiifilises kirurgilises tehnikas (aruandes Case Report).
Operatsioonieelne planeerimine annab olulist teavet kasutatavate komponentide tüübi ja suuruse ning vajalike
seadmete õige kombinatsiooni kohta, võttes aluseks iga patsiendi anatoomia ja konkreetsed tingimused.
Ebapiisava operatsioonieelse planeerimise tagajärjed: • valede implantaatide valimine; • positsioneerija(te) 3D
Positioner(s) konstrueerimine; • positsioneerija(te) 3D Positioner(s) ja/või implantaadi ebaõige paigutamine.
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners ei tohi kasutada koos muude tootjate valmistatud komponentide/
instrumentidega. Tootja ja edasimüüja ei vastuta võimaliku mitteühilduvuse eest. Seadmete valimise ja
kasutamise eest vastutab ainult kirurg.
Need patsiendipõhised seadmed on valmistatud CT-skannimise andmete põhjal. Patsiendi anatoomia
võib aja jooksul muutuda. Kui operatsiooni ajal on patsiendi andmete kogumisest (CT-skannimise
kuupäevast) möödunud palju aega, ei tohi süsteemi Smart SPACE 3D Positioners kasutada. Kirurgil
ei ole soovitatav süsteemi Smart SPACE 3D Positioners kasutada, kui konstrueerimisel kasutatava
CT-skannimise ajast on seadme kasutamise hetkel möödunud üle 6 kuu.
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners tohivad kasutada ainult kirurgid, kes tunnevad enne
operatsiooni läbiviimist implantaati, selle konstruktsiooni omadusi, paigaldusmeetodit, instrumente
ja spetsiifilist kirurgilist tehnikat. Ülalnimetatud teave esitatakse kirurgidele aruandes Case Report.
Igal juhul tuleb järgida õigeid ortopeedilisi võtteid ja kirurg peab valima ravi jaoks õiget tüüpi ja õigete
konstruktsiooniomadustega seadme.
Ettevõtte LimaCorporate spetsialiseerunud tehnilised töötajad pakuvad nii enne operatsiooni kui ka
operatsiooni ajal abi nii operatsioonieelse planeerimise alal kui ka kirurgilise tehnika ning toodete ja
instrumentide valikul.
Kirurg peab olema teadlik võimalikest allergilistest reaktsioonidest süsteemi Smart SPACE 3D Positioners
valmistamisel kasutatud materjalide suhtes. Kirurg peab nendest probleemidest patsienti teavitama.
Jaotistes „NÄIDUSTUSTE, VASTUNÄIDUSTUSTE JA RISKITEGURITE ÜLDINFO" ja „VÕIMALIK
NEGATIIVNE TOIME" nimetatud tegurite mõju tuleb enne operatsiooni arvesse võtta ja patsienti teavitada
sellest, milliseid meetmeid ta saab nende võimalike mõjude vähendamiseks rakendada.
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners kuuluvad seadmed on patsiendispetsiifilised, ühekordseks
kasutamiseks ette nähtud ja pärast kasutamist äravisatavad seadmed: ärge kasutage neid seadmeid
uuesti ega seadke neid uuesti töökorda.
Ärge kasutage uuesti seadet, mis on eelnevalt puutunud kokku mõne muu isiku kehavedeliku või
koega. Ärge kasutage seadet, mille pakend on eelnevalt avatud või tundub olevat kahjustatud. Ärge
kasutage seadet, mis on purunenud, pragudega või muul viisil saastunud.
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners kuuluvad seadmed on konstrueeritud konkreetse patsiendi
jaoks ja neid ei tohi kasutada ühelgi teisel patsiendil.
139