Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 225

poziționarea acestuia cu ajutorului Smart SPACE Shoulder Planner. Ordinul sistemului Smart SPACE 3D
Positioners System se realizează prin semnarea digitală a raportului de ieșire al Smart SPACE Shoulder
Planner. Prin urmare, software-ul creează o arhivă de modele ale cazurilor (fișiere cu date anonimizate)
suficientă pentru a continua cu crearea dispozitivelor.
Solicitarea sistemului Smart SPACE 3D Positioners System este primită de LimaCorporate, inițiind procesul
consolidat pentru furnizarea de dispozitive personalizate. Un inginer dedicat LimaCorporate evaluează cazul
și, în caz de necesitate, realizează îmbunătățiri adecvate la proiectarea și plasarea 3D Positioner(s).
În situațiile în care nu sunt indicate/comunicate diferit, performanțele dispozitivului au ca scop asistarea
chirurgului în planificarea anatomiei și artroplastiei totale cu proteză inversată a umărului și asigurarea
capacității de a transpune planul chirurgical intraoperator. Propunerea finală de proiectare este aprobată
oficial de chirurgul principal, care semnează revizuirea finală a Case Report pregătit de inginerul dedicat
LimaCorporate.
Verificarea și validarea proiectării și implementării sunt realizate cu scopul de a asigura compatibilitatea
acestora și de a verifica dacă produsul proiectat îndeplinește cerințele pentru aplicația specifică.
1.4. BENEFICII CLINICE ȘI DURATA DE VIAȚĂ PRECONIZATE
Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System are scopul de a-i permite chirurgului să efectueze o procedură
chirurgicală corectă. 3D Positioner(s) a fost conceput pentru a ajuta la poziționarea intraoperatorie a
componentelor umărului utilizate cu proceduri anatomice totale sau de artroplastie cu proteză inversată a
umărului, folosind repere anatomice identificabile pe tomografii preoperatorii specifice pacientului.
Deși nu au existat rapoarte privind rezultatele îmbunătățite raportate de pacienți sau supraviețuirea implantului
la pacienții care au utilizat planificarea preoperatorie computerizată, comparativ cu planificarea preoperatorie
standard, se preconizează că poziționarea îmbunătățită a componentelor glenoide va conduce la următoarele
avantaje teoretice: îmbunătățirea funcțională a recuperării, longevitatea îmbunătățită a implantului, rata
scăzută a complicațiilor și rata scăzută a intervenției chirurgicale de revizie.
Definiția duratei de viață preconizate nu se aplică dispozitivelor incluse în sistemul Smart SPACE 3D
Positioners System, deoarece acestea nu sunt dispozitive implantabile.
2. DESTINAȚIE VIZATĂ, INDICAȚII, CONTRAINDICAȚII ȘI FACTORI DE RISC
Destinația vizată a sistemului Smart SPACE 3D Positioners System este de a fi utilizat ca instrument
chirurgical pentru simplificarea și îmbunătățirea performanței intervenției chirurgicale și pentru poziționarea
dispozitivului medical implantabil, personalizând tehnica chirurgicală în mod individual. Sistemul este destinat
pentru pacienții adulți care sunt candidați pentru o intervenție chirurgicală de înlocuire a umărului și are scopul
de a transfera planul preoperator în chirurgie. Ghidând instrumentele chirurgicale în unele etape ale procedurii
chirurgicale ortopedice, 3D Positioner(s) sunt destinate pregătirii osului pentru a găzdui componentele
implantabile. 3D Anatomical Models sunt o reprezentare 3D a stării anatomice a pacientului, așa cum a fost
evaluată anterior de către chirurg. Modelul este destinat a fi utilizat ca ajutor pentru planificarea chirurgicală.
225