Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 26

der Position, Ausrichtung und Größe des Implantats treffen kann. Weitere Informationen hierzu sind der
Gebrauchsanweisung für den Smart SPACE Shoulder Planner zu entnehmen.
1.1. MATERIALIEN
Die im Smart SPACE 3D Positioners System enthaltenen Produkte bestehen aus Polyamid (PA 2200).
Patienten können überempfindlich oder allergisch auf die Produktmaterialien reagieren; dies ist vom
Operateur in angemessener Weise zu berücksichtigen.
1.1.1. MEDIZINISCHE SUBSTANZEN UND GEWEBE
Die folgenden Substanzen sind nicht im Produkt enthalten oder darin eingearbeitet:
• Medizinische Substanzen, u. a. menschliches Blut oder Plasmaderivat • Gewebe oder Zellen oder deren
Derivate menschlichen Ursprungs • Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder deren Derivate gemäß
Verordnung (EU) Nr. 722/2012
1.2. HANDHABUNG, LAGERUNG UND SICHERE ENTSORGUNG
Das Smart SPACE 3D Positioners System wird NICHT STERIL geliefert. Die Produkte müssen bei
Raumtemperatur (Richtbereich 0–50 °C) in ihrer verschlossenen Schutzverpackung in kontrollierten Räumen
(einem angemessen sauberen und trockenen Ort) vor Licht, Hitze und plötzlichen Temperaturschwankungen
geschützt aufbewahrt werden.
Kontrollieren Sie unmittelbar nach dem Öffnen der Packung, ob die Identifikationsnummern auf den Produkten
mit dem Aufdruck auf den Etiketten übereinstimmen. Die gleiche Identifikationsnummer ist im Case Report
angegeben. Öffnen Sie die Verpackung erst vor der Vorbereitung des/der 3D Positioner(s) und des/der 3D
Anatomical Model(s) für die Operation.
Vermeiden Sie einen Kontakt der Produkte mit Gegenständen oder Substanzen, die die Oberflächenintegrität
und ggf. den sterilen Zustand beeinträchtigen könnten. Es wird empfohlen, jedes Produkt vor der Verwendung
einer sorgfältigen Sichtprüfung zu unterziehen, um Beschädigungen auszuschließen. Aus der Verpackung
entnommene Komponenten dürfen nicht verwendet werden, wenn sie heruntergefallen sind oder
anderen unbeabsichtigten Krafteinwirkungen ausgesetzt wurden. Die Produkte dürfen in keiner Weise
verändert werden.
Eine Wiederverwendung des Smart SPACE 3D Positioners System ist untersagt. Risiken der
Wiederverwendung von Einmalprodukten: • Beschädigung des Produkts bei der Wiederaufbereitung
(die Aufbereitungsverfahren sind nicht anwendbar) • Falsche Positionierung des implantierbaren
Medizinprodukts
Nach der Verwendung der Produkte muss deren Handhabung gemäß angemessenen und validierten
Klinikverfahren erfolgen. Die Entsorgung des Smart SPACE 3D Positioners System ist von der Klinik unter
Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften vorzunehmen.
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