Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 117

Изделията са разработени чрез Smart SPACE Shoulder Planner, който позволява на хирурга да създаде
3D Positioners и 3D Anatomical Models, възпроизвеждащи анатомията на пациента. Проектирането на
3D Positioners се разработва от софтуера въз основа на анатомията на пациента. Хирургът визуализира
изходния модел на 3D Positioner(s) и проверява поставянето му в Smart SPACE Shoulder Planner.
Поръчката на Smart SPACE 3D Positioners System се извършва чрез цифрово подписване на изходния
доклад от Smart SPACE Shoulder Planner. Поради това софтуерът създава случай, произвеждащ
архив (анонимизирани файлове с данни), който е достатъчен, за да се пристъпи към производство
на изделията.
Заявката за Smart SPACE 3D Positioners System се получава от LimaCorporate и след това се изпълнява
консолидирания процес за снабдяване с потребителски изготвени изделия. Специално назначен
инженер на LimaCorporate оценява случая и, ако е необходимо, изпълнява адекватни подобрения по
дизайна и позиционирането на 3D Positioner(s).
Техническите показатели на изделието, когато не е указано/предадено друго, целят да подпомогнат
хирурга при планирането на анатомична и обратна тотална раменна артропластика и да осигурят
възможността за интраоперативно прилагане на хирургическия план. Окончателното проектно
предложение официално се одобрява от съответния хирург, който подписва крайната редакция на Case
Report, изготвен от специално определения инженер на LimaCorporate.
Изпълняват се съответните проверки и валидации на проекта и разработката с цел да се гарантира,
че резултатите от проекта и разработката са съвместими с входните данни на проекта и да се провери
дали продуктът на проекта отговаря на изискванията за конкретното приложение.
1.4. ОЧАКВАНИ КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ И ОЧАКВАН ЕКСПЛОАТАЦИОНЕН ЖИВОТ
Системата Smart SPACE 3D Positioners System има за цел да позволи на хирурга да изпълни
правилно хирургическата процедура. 3D Positioner(s) са проектирани да подпомогнат процедурите
по интраоперативното позициониране на раменните компоненти, използвани с общоанатомична или
обратна раменна артропластика, като използват анатомични маркери, които могат да се идентифицират
на специфичните за пациента предоперативни компютърни томографски сканирания.
Макар да няма доклади за докладвани от пациенти подобрени резултати или за преживяемостта на
импланта при използване на компютъризирано предоперативно планиране в сравнение със стандартно
предоперативно планиране, се очаква подобрено гленоидално позициониране в резултат на
следните теоретични ползи: подобрено функционално възстановяване, подобрена продължителност
на експлоатация на импланта, намалено време на усложнения и намалено ниво на проверки на
операцията.
Дефинирането на очакваната продължителност на експлоатация за изделията, включени в Smart
SPACE 3D Positioners System, не е приложимо, тъй като те не са имплантируеми изделия.
117