Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 65

SL O V EN IAN - S LO VE N Š Č I N A
NAVODILA ZA UPORABO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Kirurg mora pred uporabo katerega koli izdelka družbe LimaCorporate natančno prebrati naslednja priporočila,
opozorila in navodila ter razpoložljive specifične informacije o izdelku (npr. Case Report).
1. INFORMACIJE O IZDELKU
Pripomočki, vključeni v sistem Smart SPACE 3D Positioners System, so pripomočki družbe LimaCorporate,
izdelani po meri in posebej zasnovani glede na anatomijo bolnika ali tako, da jo odražajo. Zasnovani so v
skladu s pisnim naročilom osebe, pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo na podlagi njenih strokovnih
kvalifikacij, in imajo določene oblikovne značilnosti, za katere je odgovorna ta oseba, namenjeni pa so
izključno za uporabo pri določenem bolniku, saj izpolnjujejo njegove individualne pogoje in potrebe.
Sistem Smart SPACE 3D Positioners System zajema dva elementa: pripomočke za pozicioniranje 3D
Positioners (instrumente, posebej prilagojene bolniku) in modele 3D Anatomical Models (anatomske modele,
posebej prilagojene bolniku), zasnovane s programsko opremo Smart SPACE Shoulder Planner. Smart
SPACE Shoulder Planner je samostojna programska oprema, namenjena za uporabo pri predkirurškem
načrtovanju ortopedske operacije rame.
Sistem Smart SPACE 3D Positioners System je namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za
kirurški poseg zamenjave rame, njegov cilj pa je poenostaviti kirurški poseg in izboljšati njegovo uspešnost
ter umestiti vsadni medicinski pripomoček v ustrezni položaj z osebno prilagoditvijo kirurške tehnike
posameznemu bolniku. Pripomočki, ki so del sistema Smart SPACE 3D Positioners System, so zasnovani za
posameznega bolnika. Njihova uporaba je opisana v poročilu Case Report, povezanim z določenim primerom.
Sistem Smart SPACE 3D Positioners System pomaga kirurgu pri načrtovanju anatomske in reverzne
totalne artroplastike rame ter omogoča intraoperativni prenos kirurškega načrta. Namenjen je za uporabo v
kombinaciji s komponentami/instrumenti, ki so del sistemov LimaCorporate SMR Shoulder System in SMR TT
Hybrid Glenoid System. Pripomočkov iz sistemov SMR Shoulder System in SMR TT Hybrid Glenoid System
ni mogoče uporabiti v kombinaciji s pripomočki drugih proizvajalcev. Sistema Smart SPACE 3D Positioners
System ni dovoljeno uporabljati s komponentami iz drugih sistemov ali povezanimi z drugimi instrumenti.
Programska oprema Smart SPACE Shoulder Planner je namenjena uporabi s strani ortopedskega kirurga
s kliničnimi izkušnjami s kirurško zamenjavo rame, da lahko sprejme odločitve glede položaja, usmeritve in
velikosti vsadka. Za podrobnejše informacije o tem glejte navodila za uporabo programske opreme Smart
SPACE Shoulder Planner.
65