Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 69

načrtovanje omogoča pridobitev osnovnih informacij o tipu in velikosti komponent ter o pravilnih kombinacijah
potrebnih pripomočkov, ki temeljijo na anatomiji in specifičnih lastnostih posameznega bolnika. Neustrezno
predoperativno načrtovanje lahko privede do: • neustrezne izbire vsadkov; • neustrezne zasnove pripomočkov
3D Positioners; • neustreznega nameščanja pripomočkov 3D Positioners in/ali vsadka.
Sistema Smart SPACE 3D Positioners System ni dovoljeno uporabljati s komponentami/instrumenti drugih
proizvajalcev. Proizvajalec in prodajni posrednik ne odgovarjata za možne nezdružljivosti pri prileganju. Za
izbiro in uporabo pripomočkov je odgovoren izključno kirurg.
Ti pripomočki, zasnovani posebej za določenega bolnika, so proizvedeni na podlagi podatkov s slik
CT. Bolnikova anatomija se lahko sčasoma spremeni. Če je od časa zbiranja bolnikovih podatkov
(datuma slikanja CT) do časa kirurškega posega minilo veliko časa, sistema Smart SPACE 3D
Positioners System ni dovoljeno uporabiti. Kirurgu se odsvetuje uporaba sistema Smart SPACE
3D Positioners System, če je časovno obdobje med slikanjem CT, uporabljenim za načrtovanje, in
uporabo pripomočka daljše od 6 mesecev.
Sistem Smart SPACE 3D Positioners System lahko uporablja samo kirurg, ki je pred posegom
seznanjen z vsadkom, njegovimi oblikovnimi lastnostmi, metodo vstavljanja, instrumenti in določeno
kirurško tehniko. Vse zgoraj navedene informacije so podane kirurgom v poročilu Case Report.
V vseh primerih je treba upoštevati ustrezne ortopedske prakse, kirurgov izbor vrste pripomočka in njegove
oblikovne lastnosti pa morajo biti primerne za zdravljenje.
Pred kirurškim posegom in med njim vam je za nasvete o predoperativnem načrtovanju in kirurški tehniki ter za
pomoč pri izdelkih in instrumentih na voljo specializirano tehnično osebje družbe LimaCorporate.
Kirurg mora biti seznanjen z možnimi alergijskimi reakcijami na material, uporabljen za proizvodnjo sistema
Smart SPACE 3D Positioners System. Kirurg mora bolnika seznaniti s tem tveganjem.
Morebitni vpliv dejavnikov, omenjenih v razdelkih »SPLOŠNE INFORMACIJE O INDIKACIJAH,
KONTRAINDIKACIJAH IN DEJAVNIKIH TVEGANJA« in »MOREBITNI NEŽELENI UČINKI«, je treba
upoštevati že pred posegom ter bolnika obvestiti o ukrepih, s katerimi lahko sam zmanjša morebitne učinke
teh dejavnikov.
Pripomočki, vključeni v sistem Smart SPACE 3D Positioners System, so pripomočki za enkratno
uporabo, prilagojeni posameznemu bolniku: ne uporabljajte jih ponovno in jih ne preoblikujte.
Prav tako ne uporabljajte pripomočkov, ki so bili predhodno v stiku s telesnimi tekočinami ali tkivi
drugega človeka. Ne uporabljajte pripomočkov, če je bila ovojnina že odprta ali če menite, da je
poškodovana. Ne uporabljajte pripomočkov, če so polomljeni, počeni ali vidno kontaminirani.
Pripomočki, vključeni v sistem Smart SPACE 3D Positioners System, so zasnovani za točno
določenega bolnika in jih ni dovoljeno uporabiti za zdravljenje nobenega drugega bolnika.
3.2. MED POSEGOM
Pripomočkov ne smete na noben način spreminjati. Spreminjanje velikosti pripomočkov 3D Positioners lahko
povzroči neustrezno prileganje bolnikovi anatomiji. Če se pred ali med kirurškim posegom pripomočke 3D
Positioners na kakršen koli način spremeni, odgovornost za to nosi kirurg.
69