Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 50

El personal especializado de LimaCorporate está a su entera disposición para asesorarle sobre la planificación
preoperatoria y la técnica quirúrgica, así como para prestarle ayuda con el producto y el instrumental antes y
durante la intervención quirúrgica.
El cirujano debe tener en cuenta las posibles reacciones alérgicas al material usado para fabricar el sistema
Smart SPACE 3D Positioners System. También será el cirujano quien deba informar al paciente al respecto.
Antes de la operación, es preciso tener en cuenta el posible impacto de los factores mencionados en las
secciones "INFORMACIÓN GENERAL SOBRE INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y FACTORES
DE RIESGO" y "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS", e informar al paciente de los métodos para reducir los
posibles efectos de estos factores.
Los dispositivos que se incluyen en el sistema Smart SPACE 3D Positioners System son específicos
para cada paciente, de un solo uso y desechables: no los reutilice ni reacondicione.
No se debe reutilizar un dispositivo que ha estado en contacto con el fluido o el tejido corporal de otra
persona. No utilice ningún dispositivo si el envoltorio se ha abierto con anterioridad o parece dañado.
No utilice ningún dispositivo si está roto, agrietado o visiblemente contaminado.
Los dispositivos que se incluyen en el sistema Smart SPACE 3D Positioners System están diseñados
para un paciente concreto y no deben utilizarse para tratar a ningún otro paciente.
3.2. FASE INTRAOPERATORIA
Los dispositivos no deben alterarse en modo alguno. La alteración del tamaño de los posicionadores 3D
Positioners puede provocar un ajuste inadecuado a la anatomía del paciente. Cualquier alteración del
posicionador 3D Positioner antes o durante la cirugía es responsabilidad del cirujano.
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System está pensado para ser utilizado por un médico durante la
cirugía. Los dispositivos incluidos en el paquete se suministran NO ESTERILIZADOS. Deben esterilizarse
antes de usarlos en cirugía.
Debe usarse únicamente junto con otros componentes/instrumentos del sistema SMR para hombro de
LimaCorporate y el sistema del SMR TT Hybrid Glenoid. El uso de instrumentos de otros fabricantes o de
instrumentos diseñados para combinarse con otros sistemas puede resultar en una preparación inadecuada
del entorno del implante, así como en una colocación, alineación y fijación incorrectas de los dispositivos
seguidas de aflojamiento del sistema, pérdida de funcionalidad y reducción de la duración del implante,
además de la necesidad de otra intervención.
No debe aplicarse una fuerza excesiva en los dispositivos. El marcado en los dispositivos que se utiliza
para indicar las referencias anatómicas y el número de identificación para el Case Report específico debe
ser legible. Notifique a su representante si las marcas no son legibles o si el número de identificación no se
corresponde con el paciente en cuestión. En caso de duda sobre la correspondencia del caso quirúrgico, no
utilice el sistema Smart SPACE 3D Positioners System.
Se indica un código de identificación unívoco en cada dispositivo del sistema Smart SPACE 3D Positioners
System. Este código vincula inequívocamente el dispositivo con el caso del paciente; el mismo código de
identificación se indica en el Case Report. Antes de utilizar el sistema Smart SPACE 3D Positioners System,
compruebe la correspondencia con el código del caso.
50