Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 159

wykonania skanu TK; • niedokładne umieszczenie urządzenia 3D Positioner podczas operacji; • Użycie
krótkiego drutu Kirschnera podczas operacji (aby zapobiec nieprawidłowemu umieszczeniu drutu Kirschnera,
jego prowadnica powinna mieć 200 mm ±2 mm długości oraz 2,5 mm ±0,04 średnicy); • zakłócenie tkanki
miękkiej może doprowadzić do nieprawidłowego osadzenia urzadzenia 3D Positioner; • stosowanie z
produktami, protezami lub instrumentami innego producenta, chyba że w Case report określono inaczej; •
informacje o innych czynnikach ryzyka można znaleźć w instrukcji użycia SMR Shoulder System oraz SMR
TT Hybrid Glenoid System. Te czynniki ryzyka są w szczególności związane z możliwością uzyskania słabych
rezultatów z użyciem wspomnianych wyżej implantów, które są wszczepiane za pomocą systemu Smart
SPACE 3D Positioners System.
3. OSTRZEŻENIA
3.1. PLANOWANIE PRZEDOPERACYJNE
Produkty firmy LimaCorporate powinny być używane tylko przez chirurgów dobrze znających procedury
protezoplastyki opisane w odpowiednich technikach operacyjnych (Case report). Planowanie przedoperacyjne
dostarcza podstawowych informacji dotyczących rodzaju i rozmiaru komponentów, które zostaną zastosowane,
oraz umożliwia wybór odpowiednich implantów w zależności od anatomii i warunków specyficznych dla
każdego pacjenta. Nieodpowiednie planowanie przedoperacyjne może prowadzić do: • nieprawidłowego
doboru implantów; • nieprawidłowego zaprojektowania urządzeń 3D Positioners; • nieprawidłowego
pozycjonowania urządzeń 3D Positioner i/lub implantów.
Systemu Smart SPACE 3D Positioners System nie należy używać z komponentami/instrumentami innych
producentów. Producent i sprzedawca nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualną niezgodność łączenia.
Za wybór i zastosowanie wyrobu odpowiedzialny jest wyłącznie chirurg.
Te specyficzne dla pacjenta wyroby zostały wyprodukowane w oparciu o dane ze skanu TK. Z czasem
anatomia pacjenta może się zmienić. Jeśli od dnia zebrania danych pacjenta (daty skanowania
TK) do dnia operacji minęło dużo czasu, Smart SPACE 3D Positioners System nie powinien zostać
wykorzystany. Chirurgowi nie zaleca się używania systemu Smart SPACE 3D Positioners System, jeśli
czas, jaki upłynął od momentu wykonania skanu TK użytego do projektu do użycia wyrobu przekracza
6 miesięcy.
Smart SPACE 3D Positioners System powinien być używany tylko przez chirurgów znających
implant, jego cechy projektowe, metody stosowania oraz instrumenty i procedury chirurgiczne przed
wykonaniem zabiegu. Wszystkie wymienione powyżej informacje są udostępniane chirurgowi w Case
report.
We wszystkich przypadkach należy przestrzegać zasad dobrej praktyki ortopedycznej, a dobór typu protezy i
jej cech projektowych przez chirurga musi być odpowiedni dla metody leczenia.
Wyspecjalizowany personel techniczny firmy LimaCorporate udziela informacji w zakresie przedoperacyjnego
planowania, techniki chirurgicznej i produktów oraz pomocy w zakresie instrumentarium zarówno przed, jak
i podczas zabiegu.
159