Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 177

1.3. ΕΠΙΔΟΣΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με εσωτερικές διαδικασίες που
επιτρέπουν την τήρηση της διαδικασίας ανάπτυξης σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα και κανονισμούς.
Οι συσκευές σχεδιάζονται μέσω του Smart SPACE Shoulder Planner, το οποίο επιτρέπει στον χειρουργό
να δημιουργεί 3D Positioners και 3D Anatomical Models, αναπαράγοντας την ανατομία του ασθενούς.
Ο σχεδιασμός των 3D Positioners αναπτύσσεται από το λογισμικό βάσει της ανατομίας του ασθενούς. Ο
χειρουργός οπτικοποιεί το μοντέλο εξόδου του/των 3D Positioner(s) και επιβεβαιώνει την τοποθέτησή του
μέσω του Smart SPACE Shoulder Planner. Η παραγγελία του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners
System πραγματοποιείται με ψηφιακή υπογραφή της αναφοράς εξόδου στο Smart SPACE Shoulder Planner.
Το λογισμικό δημιουργεί έτσι ένα κατασκευαστικό αρχείο περιστατικού (ανωνυμοποιημένα αρχεία δεδομένων)
που επαρκεί για την κατασκευή των συσκευών.
Η LimaCorporate δέχεται το αίτημα του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System και, στη συνέχεια,
ακολουθείται η ενοποιημένη διαδικασία για την παροχή των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων.
Ένας ειδικός μηχανικός της LimaCorporate εκτιμά το περιστατικό και, αν αποδειχθεί αναγκαίο, διενεργεί τις
κατάλληλες βελτιώσεις στο σχέδιο και την τοποθέτηση του/των 3D Positioner(s).
Η απόδοση της συσκευής, όταν δεν ενδείκνυται/αναφέρεται διαφορετικά, αποσκοπεί στην παροχή βοήθειας
στον χειρουργό κατά τον προγραμματισμό της ανατομικής και ανάστροφης ολικής αρθροπλαστικής ώμου και
στη δυνατότητα να μετάφρασης του χειρουργικού σχεδιασμού ενδοχειρουργικά. Η τελική πρόταση σχεδίασης
εγκρίνεται επίσημα από τον παραπέμποντα χειρουργό, ο οποίος υπογράφει την τελική αναθεώρηση του Case
Report που έχει συνταχθεί από τον ειδικό μηχανικό της LimaCorporate.
Η επαλήθευση και επικύρωση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, αντίστοιχα, διενεργούνται ώστε να
διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης είναι συμβατά με τα αρχικά δεδομένα
σχεδιασμού και να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν που σχεδιάστηκε πληροί τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης
εφαρμογής.
1.4. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΖΩΗΣ
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System έχει σκοπό να βοηθήσει τον χειρουργό να διενεργήσει
σωστά τη χειρουργική επέμβαση. Τα 3D Positioners έχουν σχεδιαστεί ώστε να παρέχουν βοήθεια κατά τη
διεγχειρητική τοποθέτηση των εξαρτημάτων ώμου που χρησιμοποιούνται στις επεμβάσεις ολικής ανατομικής
και ανάστροφης αρθροπλαστικής ώμου με χρήση ανατομικών σημείων, τα οποία εντοπίζονται στις αξονικές
τομογραφίες του συγκεκριμένου ασθενούς που έχουν διεξαχθεί προεγχειρητικά.
Αν και δεν υπάρχουν αναφορές σχετικά με βελτιωμένα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς
ή βελτιωμένη επιβίωση εμφυτευμάτων σε ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε υπολογιστικός
προεγχειρητικός σχεδιασμός, σε σύγκριση με τον τυπικό προεγχειρητικό σχεδιασμό, η βελτιωμένη τοποθέτηση
εξαρτήματος ωμογλήνης αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα τα εξής θεωρητικά οφέλη: βελτιωμένη λειτουργική
αποκατάσταση, βελτιωμένη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος, μειωμένος βαθμός επιπλοκών και μειωμένος
βαθμός επεμβάσεων αναθεώρησης.
177