Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 107

mogelijk maken om 3D Positioners en 3D Anatomical Models te creëren, die de anatomie van de patiënt
reproduceren. Het ontwerp van 3D Positioners is door de software uitgewerkt op basis van de anatomie van
de patiënt. De chirurg visualiseert de output van het 3D Positioner(s)-model en verifieert de positionering via
de Smart SPACE Shoulder Planner. De bestelling van het Smart SPACE 3D Positioners System wordt verricht
door het outputverslag van de Smart SPACE Shoulder Planner digitaal te ondertekenen. De software creëert
daarvoor per casus een productiedossier (geanonimiseerde databestanden) dat volstaat om de componenten
te produceren.
LimaCorporate ontvangt de aanvraag van het Smart SPACE 3D Positioners System waarna het vastgestelde
proces voor de verstrekking van op maat gemaakte hulpmiddelen wordt gevolgd. Een aangewezen technicus
van LimaCorporate evalueert de casus en voert indien nodig, de adequate verbeteringen aan het ontwerp en
positionering van de 3D Positioner(s) uit.
Tenzij anders aangegeven/meegedeeld, zijn de prestaties van het hulpmiddel bedoeld om de chirurg te
ondersteunen bij het plannen van anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek en bieden ze de
mogelijkheid om het chirurgische plan intraoperatief te vertalen. Het definitieve voorstel voor het ontwerp wordt
officieel goedgekeurd door de betreffende chirurg, die de eindherziening van het case report, opgemaakt door
de toegewezen technicus van LimaCorporate, ondertekent.
Het ontwerp en de ontwikkeling worden respectievelijk geverifieerd en gevalideerd om te garanderen dat
de output van het ontwerp en de ontwikkeling compatibel zijn met de input van het ontwerp alsook om te
controleren dat het ontworpen product voldoet aan de eisen voor de specifieke toepassing.
1.4. VERWACHTE KLINISCHE VOORDELEN EN VERWACHTE LEVENSDUUR
Het Smart SPACE 3D Positioners System heeft als doel de chirurg te ondersteunen bij het uitvoeren
van een correcte chirurgische procedure. De 3D Positioner(s) is ontworpen ter ondersteuning bij de
intraoperatieve positionering van de schoudercomponenten bij totale anatomische of omgekeerde
schouderartroplasiekprocedures aan de hand van anatomische oriëntatiepunten die op patiëntspecifieke
preoperatieve CT-scans kunnen worden aangewezen. .
Hoewel er geen verslagen zijn over verbeterde, door patiënten gemelde uitkomsten of verbeterde levensduur
van het implantaat bij patiënten waarbij computergestuurde preoperatieve planning werd gebruikt, in
vergelijking met standaard preoperatieve planning, wordt verwacht dat verbeterde positionering van de
glenoïdcomponent zal resulteren in de volgende theoretische voordelen: verbeterd functioneel herstel,
verlengde levensduur van het implantaat, lager percentage complicaties en lager percentage revisiechirurgie.
De bepaling van de verwachte levensduur is niet van toepassing voor de componenten die deel uitmaken van
het Smart SPACE 3D Positioners System, aangezien dit geen implanteerbare componenten zijn.
2. BEOOGD DOELEIND, INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN RISICOFACTOREN
Het beoogd doeleind van het Smart SPACE 3D Positioners systeem is om te worden gebruikt als
chirurgisch instrument om de prestaties van chirurgie en de plaatsing van het implanteerbare medische
107